ZITROMAX (Film Tablet)
Kullanım Şekli:
Zitromax günlük tek doz olarak verilmelidir. Zitromax Süspansiyon
yiyecekler ile birlikte alınabilir. Yetişkinler (yaşlılar dahil):
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria
gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi
için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg’dır. Tüm diğer
endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle 500 mg olarak verilen
1500 mg’dır. Alternatif olarak, aynı toplam doz, 5 gün süreyle, 1. gün
500 mg ve daha sonraki günlerde (2.den 5. güne kadar) günde 250 mg
olarak verilebilir. Hafif ve orta seviyede karaciğer bozukluğu olan
hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalar ile aynı doz
uygulanabilir. Hafif seviyede böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin
klirensi >40 ml/dk), normal böbrek fonksiyonu olan hastalar ile aynı
doz uygulanabilir. Çocuklar: Streptokokal farenjit tedavisi haricinde,
çocuklara uygulanan doz, 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg/gün
veya alternatif olarak ilk gün tek doz 10 mg/kg, 2-5. günler günde tek
doz 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır. 15
kg’a kadar olan çocuklarda, Zitromax Süspansiyon dozu ölçekli pipet
kullanılarak mümkün olduğu kadar hassas ölçülmelidir. 15 kg’dan az
çocuklar: (3 günlük tedavi) 1. gün 2.5 ml (100 mg), 2. ve 3. günler
2.5 ml (100 mg). (5 günlük tedavi) 1. gün 2.5 ml (100 mg), 2-5. günler
1.25 ml (50 mg). Toplam doz 30 mg/kg. 15-25 kg arası çocuklar: (3
günlük tedavi) 1. gün 5 ml (200 mg), 2. ve 3. günler 5 ml (200 mg). (5
günlük tedavi) 1. gün 5 ml (200 mg), 2-5. günler 2.5 ml (100 mg).
Toplam doz 600 mg. 26-35 kg arası çocuklar: (3 günlük tedavi) 1. gün
7.5 ml (300 mg), 2. ve 3. günler 7.5 ml (300 mg). (5 günlük tedavi) 1.
gün 7.5 ml (300 mg), 2-5. günler 3.75 ml (150 mg). Toplam doz 900 mg.
36-45 kg arası çocuklar: (3 günlük tedavi) 1. gün 10 ml (400 mg), 2.
ve 3. günler 10 ml (400 mg). (5 günlük tedavi) 1. gün 10 ml (400 mg),
2-5. günler 5 ml (200 mg). Toplam doz 1200 mg. 45 kg’ın üstü: Erişkin
dozu. 6 ayın altındaki bebeklerde azitromisinin etkinliği ve
güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan kullanılması önerilmez.
Pediyatrik streptokokal farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile
günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu
gösterilmiştir, ancak günde 500 mg’lık doz aşılmamalıdır. Bu iki doz
aralığının karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, klinik etkinlik
benzer olmuştur, ancak, 20 mg/kg/gün dozunda daha yüksek
bakteriyolojik eradikasyon görülmüştür.
Endikasyonları:
Azitromisin; Gram-pozitif aerobik bakteriler (Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes (grup A beta-hemolitik streptokoklar),
Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar (viridans
grubu) ve diğer streptokoklar; Corynebacterium diphtheriae.
Azitromisin, Streptococcus faecalis (enterococcus) ve metisiline
dirençli stafilokokların çoğunu içeren eritromisine dirençli gram
pozitif suşlar ile çapraz direnç gösterir.), Gram-negatif aerobik
bakteriler (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Moraxella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Yersinia türleri,
Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis,
Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio cholerae ve
parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides. Azitromisinin Escherichia
coli, Salmonella enteritis, Salmonella typhi, Enterobacter türleri,
Aeromonas hydrophila ve Klebsiella türlerine karşı etkinliği
değişkendir ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Proteus türleri,
Serratia türleri, Morganella türleri ve Pseudomonas aeruginosa
genellikle dirençlidir.), Anaerobik bakteriler (Bacteroides fragilis
ve diğer Bacteroides türleri, Clostridium perfringens, Peptococcus
türleri ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve
Propionibacterium acnes.), Cinsel temasla bulaşan hastalık
organizmaları (Azitromisin; Chlamydia trachomatis’e karşı etkindir ve
ayrıca Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ve Haemophilus
ducreyi’ye karşı da iyi etkinlik gösterir.), Diğer organizmalar (Borrelia
burgdorferi (Lyme hastalığı ajanı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplazma
gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma
urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracellulare,
Campylobacter türleri ve Listeria monocytogenes.) organizmaları da
içeren geniş bir spektrumdaki bakterilere karşı in vitro etkinlik
gösterir. Azitromisin, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda; bu
arada, bronşit, S.pneumonia veya H.influenza’nın neden olduğu hafif
şiddette toplumda kazanılmış pnönomi vakaları gibi alt solunum yolu
enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; otitis
media’da ve farenjit / tonsilit ve sinüzit dahil üst solunum yolları
enfeksiyonlarında endikedir. Erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla
bulaşan ve Chlamydia trachomatis’e bağlı, komplike olmayan genital
enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca, Haemophilus ducreyi’ye
bağlı yumuşak şankr ve çoğul dirençli olmayan Neisseria gonorrhoeae’ya
bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de endikedir,
fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olmadığı
saptanmalıdır.
Kontrendikasyonları:
Bu ilacın kullanımı, özgeçmişinde azitromisine ya da makrolid
antibiyotiklerin herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyon bulunan
hastalarda kontrendikedir. Yüksek AST (SGOT), ALT (SGPT) seviyeleri ve
hiperbilirubinemisi olanlarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar:
Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem ve
anafilaksiyi içeren nadir, ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Azitromisinle olan bu reaksiyonların bazıları tekrarlayan semptomlara
sebep olmuş ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süresi gerektirmiştir.
Azitromisinin sadece ayaktan oral tedaviye uygun hastalardaki hafif
şiddetteki gruplar halinde görülen pnömonilerin tedavisinde güvenilir
ve etkili olduğu gösterilmiştir. Bir toplulukta müştereken meydana
gelmiş olan enfeksiyon hastalıkları; bakteriyemi teşhisi konulan veya
şüphesi olan hastalar; yatan hastalar; yaşlı veya aşırı güçsüz
hastalar; diğer ciddi sağlık problemleri olan hastalardaki (immün
sistem yetmezliği veya fonksiyonel aspleni durumları, vb.) gibi, risk
faktörleri veya şiddetli hastalık nedeniyle ayakta oral tedaviye uygun
olmadığı düşünülen pnömoni vakalarında azitromisin kullanılmamalıdır.
Azitromisin daha çok karaciğer yolu ile elimine edildiğinden belirgin
karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara azitromisin verilirken
dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin
klirensi <40 ml/dk) azitromisin kullanımına ilişkin yeterli veri
olmadığından bu hastalara azitromisin verilirken dikkat
gösterilmelidir. Karsinojenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir.
Standart laboratuvar testlerinde mutajenik potansiyel görülmemiştir.
Tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, mantarlar da dahil
duyarlı olmayan organizmalardan kaynaklanan süperenfeksiyon
belirtileri için gözlem yapılması önerilir. Her ne kadar hayvanlarda
yapılan çalışmalarda fetus için zararlı bulunmamışsa da, hamile
kadınlarda sadece başka bir alternatif mevcut değilse kullanılmalıdır.
Azitromisinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, emziren
annelere azitromisin verilirken dikkatli olunmalıdır.
Yan Etkileri:
Azitromisin, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir.
Gastrointestinal: Anoreksi, bulantı, kusma/diyare (nadiren
dehidratasyonla sonuçlanan), yumuşak dışkı, dispepsi, karında
rahatsızlık (ağrı/kramp), kabızlık, gaz, psödomembranöz kolit ve
nadiren dilde renk değişikliği. Özel duyular: Makrolid grubu
antibiyotikler ile işitme bozukluğu bildirilmiştir. Azitromisin alan
bazı hastalarda işitme kaybı, sağırlık ve/veya kulak çınlaması gibi
işitme bozuklukları rapor edilmiştir. Bunların çoğunluğu yüksek
dozların uzun süreli olarak kullanıldığı deneysel çalışmalarda ortaya
çıkmıştır. Hastaların takip bilgilerinin mevcut olduğu bu durumların
çoğunda bu yan etkiler geçici olmuştur. Nadiren tat alma
anormallikleri bildirilmiştir. Genitoüriner sistem: İnterstisyel
nefrit ve akut renal yetmezlik. Hematopoietik: Trombositopeni.
Karaciğer/Safra: Hepatit ve kolestatik sarılık gibi karaciğer
fonksiyon anormallikleri, nadiren de olsa ölümle sonuçlanan seyrek
karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu
vakaların azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır.
Kas/İskelet: Artralji. Psikiyatrik: Agresif tepkiler, sinirlilik,
ajitasyon ve anksiyete. Üreme: Vajinit. Merkezi ve periferik sinir
sistemi: Sersemlik/vertigo, konvülsiyonlar (diğer makrolidlerde de
görüldüğü gibi), baş ağrısı, somnolans, parestezi ve hiperaktivite.
Akyuvarlar/Retiküloendotelyal sistem: Klinik çalışmalarda, arasıra,
nötrofil sayısında geçici ve hafif azalmalar gözlenmiş ancak bunun
azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır.
Deri/Uzantılar: Kaşıntı, döküntü, fotosensitivite, ödem, ürtiker ve
anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar. Nadiren eritema multiforme,
Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri
reaksiyonları görülmüştür. Kardiyovasküler: Çarpıntı ve ventriküler
taşikardi gibi aritmiler (diğer makrolidlerde de olduğu gibi)
bildirilmiştir, ancak bunun azitromisin ile nedensel bir bağlantısı
saptanamamıştır. Genel: Nedensel bir bağlantısı saptanamamakla
birlikte asteni bildirilmiştir, monilyazis ve anafilaksi (nadiren
fatal).
İlaç Etkileşimleri:
Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, azitromisin, sağlıklı
gönüllülere 15 mg’lık tek bir doz halinde uygulanan varfarinin
antikoagülan etkisini değiştirmemiştir. Pazarlama sonrası dönemde,
azitromisinin kumarin tip oral antikoagülanlar ile beraber
uygulanmasının ardından antikoagülan etkinin potansiyalize olduğuna
dair raporlar mevcuttur. Kesin bir ilişki ortaya konmamışsa da,
protrombin zamanının izlenme sıklığına karar verilmelidir. Teorik
ergotizm ihtimali, azitromisinin ergot türevleri ile aynı zamanda
kullanımını kontrendike kılar. Azitromisin ile siklosporin arasındaki
potansiyel etkileşimi araştıran farmakokinetik veya klinik
çalışmalardan elde edilmiş kesin sonuçların olmaması nedeniyle, bu
ilaçların aynı zamanda kullanımında ihtiyatlı olmalıdır. Eğer aynı
zamanda kullanım zorunluysa, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve doz
gerekli şekilde ayarlanmalıdır. Bazı makrolid antibiyotiklerin bazı
hastalarda digoksinin metabolizmasını (barsakta) bozduğu
bildirilmiştir. Bu gruba yakın bir azalid antibiyotik olan azitromisin
ve digoksini birlikte alan hastalarda digoksin seviyelerinin yükselme
ihtimali akılda tutulmalıdır. Antasit ile azitromisinin aynı zamanda
uygulanmasında ortaya çıkacak etkileri araştıran bir farmakokinetik
çalışmada, doruk serum konsantrasyonlarının %30′a kadar düşmesine
karşın, genel biyoyararlılık üzerinde hiçbir etki gözlenmemiştir. Hem
azitromisin hem antasit kullanan hastalarda, bu ilaçlar aynı zamanda
alınmamalıdır. Azitromisinden 2 saat önce tek doz olarak verilen
simetidinin, azitromisin farmakokinetiği üzerindeki etkilerini
inceleyen bir çalışmada azitromisin farmakokinetiğinde hiç bir
değişiklik görülmemiştir. Azitromisin ve triazolamın beraber
uygulanması durumunda, triazolamın klirensi azalabilir ve bu durum
triazolamın farmakolojik etkisini artırabilir. Tek doz 1000 mg veya
tekrarlanan dozlarda 1200 mg veya 600 mg uygulanan azitromisin,
zidovudin veya glukronid metabolitinin farmakokinetiğini veya üriner
atılımını etkilememiştir. Ancak azitromisin uygulaması, klinik olarak
aktif metabolit olan fosforlanmış zidovudinin, periferal kan
mononükleer hücrelerindeki konsantrasyonlarını yükseltmiştir. Bu
sonucun klinik önemi açık olmamakla beraber, hasta için bir fayda
olabilir. Azitromisin ve rifabutinin beraber alan hastalarda nötropeni
görülmüştür. Rifabutin kullanımı ile nötropeni görülmekle beraber,
azitromisin kombinasyonu ile ilgili kesin bir ilişki ortaya
konmamıştır. Farmakokinetik çalışmalar azitromisin ve terfenadin
arasında bir etkileşim olmadığını göstermiştir. Nadir vakada
bildirilmiş olmasından dolayı etkileşim ihtimali bütünüyle ekarte
edilmese bile, bir etkileşme olduğuna dair spesifik bir kanıt yoktur.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!