Kullanım Şekli:

Xolair’in herhangi bir hastada kullanılması uygun olan dozu ve doz
sıklığı, tedavi başlangıcından önce ölçülen IgE miktarına (IU/ml) ve
vücut ağırlığına (kg) göre belirlenir. İlk doz uygulanmadan önce
hastanın serum IgE düzeyi, serumdaki total IgE düzeyini ölçen herhangi
bir ticari kit kullanılarak ölçülmelidir. Bu ölçüm sonuçlarına göre,
her uygulamada 1-3 enjeksiyonla 150-375 mg Xolair verilmesi
gerekebilir. 1.2 ml=Her flakonla verilebilecek en yüksek hacim (Xolair
150 mg). Dozlar; her 4 haftada bir subkütan enjeksiyonla verilecek
Xolair dozları (mg/doz) ve her 2 haftada bir subkütan enjeksiyonla
verilecek Xolair dozları (mg/doz) tablolarına göre ayarlanır. Tedavi
başlangıcındaki IgE düzeyleri veya kilogram olarak vücut ağırlıkları
doz tablosunda belirtilen sınırların dışında kalan hastalara Xolair
verilmemelidir. Klinik çalışmalarda, tedavinin ilk 16 haftasındaki
astım alevlenme dönemlerinin sayısı ve kurtarma ilacı kullanımı
azalmış, semptom puanlarında düzelme elde edilmiştir. Herhangi bir
hastanın Xolair tedavisine cevap verip vermediğini söyleyebilmek için,
en az 12 hafta devam eden tedaviye ihtiyaç vardır. Xolair, uzun süreli
tedavide kullanılmak amacıyla geliştirilmiştir. Tedavinin durdurulması
genellikle, serbest IgE düzeylerinin yükselmesiyle ve buna eşlik eden
semptomlar ile sonuçlanır. Total IgE düzeyleri tedavi sırasında
yükseldiğinden ve tedavi sona erdikten sonra da, 1 yıla varan süreler
boyunca yüksek değerlerde kaldığından IgE düzeylerinin tedavi
sırasında tekrar ölçülmesi, doz belirlenmesinde yol gösterici olamaz.
Tedaviye 1 yıldan daha kısa süre ara verildikten sonra kullanılacak
doz belirlenirken yine, dozun tedavi başlangıcında belirlenmesinde
kullanılan IgE düzeylerinden faydalanılır. Vücut ağırlığındaki önemli
değişiklikler olduğunda doz, buna göre ayarlanmalıdır.

Endikasyonları:

Omalizumab, persistan alerjik astımı olan ve semptomları, inhale
kortikosteroidlerle yeterince kontrol altına alınamayan erişkinlerin
ve ergenlerin (12 yaş ve üzerindekilerin) tedavisinde kullanılır.
Omalizumabın, astımın bu hastalardaki alevlenme dönemlerinin
insidansını azalttığı gösterilmiştir. Diğer alerjik durumlardaki
etkinliği ve ilaç emniyeti saptanmış değildir.

Kontrendikasyonları:

Etken maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar:

Astımın akut alevlenme dönemlerinin, akut bronkospazmın ya da status
asthmaticusun tedavisinde kullanılmaz. Hiperimmünoglobülin E sendromu
veya alerjik bronkopulmoner aspergillosis vakalarında ya da
anafilaktik reaksiyonların önlenmesinde incelenmemiştir. Atopik
dermatit, alerjik rinit ya da besin alerjisinde yeterince
incelenmemiştir. Omalizumab tedavisi otoimmun hastalığı olan
hastalarda, bağışıklık kompleksleri aracılığıyla gelişen sağlık
sorunlarında ya da böbrek veya karaciğer fonksiyonu daha önceden bozuk
olan hastalarda incelenmemiştir. Diabetes mellitus, glikoz-galaktoz
malabsorpsiyon sendromu, laktoz intoleransı veya sükroz-izomaltaz
eksikliği vakaları, kullanıma hazır hale getirilmiş 150 mg ilacın 108
mg sükroz içerdiği konusunda uyarılmalıdır. Hastalara dozu
azaltmamaları veya hekim tarafından tavsiye edilmedikçe, alınan diğer
astım tedavilerini kesmemeleri söylenmelidir. Sistemik veya inhale
kortikosteroidler omalizumab tedavisine başlanması üzerine aniden
kesilmemelidir. Kortikosteroidler kademeli olarak azaltılmalıdır.
Omalizumab ile tedavi edilen hastaların %0.5′inde malign neoplazmalar
gözlenmiştir. Malignite meme, non-melanom cilt, prostat, melanom ve
birden daha fazla görülen parotid ve her birinde görülen beş diğer tip
olarak çeşitlilik gösterir. Hastaların çoğu, bir yıldan daha az bir
süre için incelenmiştir. Herhangi bir proteinin kullanılması sırasında
olduğu gibi, omalizumab kullanılan hastalarda da lokal veya sistemik
alerjik reaksiyonlar ve bu arada anafilaksi gözlenebilir. Anafilaktik
reaksiyonlar, klinik çalışmalar sırasında nadiren gelişmiştir.
Rekombinant DNA türevi, bütün insan monoklonal antikorlarda olduğu
gibi ender de olsa bazı hastalarda omalizumaba karşı antikor
gelişebilir. Gebelik kategorisi B’dir. Yeterli klinik çalışmalar
yoktur. IgG moleküllerinin plasenta bariyerinden geçtiği bilinir.
Gebelik sırasında yalnızca açıkça gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
anne sütüne geçip geçmediği incelenmemiş olmakla birlikte IgG, anne
sütüne geçtiğinden, omalizumabın da anne sütünde bulunması beklenir.
Emziren annelerde kullanılması sırasında ihtiyatlı olmak gerekir.
Hastalar, göz kararması ve halsizlik gelişebileceği konusunda
bilgilendirilmeli ve kendilerine, bu gibi durumlarda araç ya da makine
kullanmamaları söylenmelidir.

Yan Etkileri:

Enjeksiyon yerinde gelişen ağrı, şişlik, eritem ve kaşıntı gibi
reaksiyonlarla baş ağrısı, klinik çalışmalar sırasında en fazla
bildirilmiş olan advers reaksiyonlardır. Bunların neredeyse tümü,
hafif ya da orta derecede şiddetli olmuştur. Sıklığına göre advers
olaylar: Sık (>%1-<%10): Baş ağrısı, ağrı, eritem, kaşıntı, şişlik
gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları. Seyrek (>%0.1-<%1): Göz kararması,
somnolans, parestezi, postüral hipotansiyon, deride kızarma, farenjit,
öksürük, alerjik bronkospazm, bulantı, ishal, dispepsi belirti ve
semptomları, ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, fotosensitivite, kilo
artışı, halsizlik, kollarda şişme, gribe-benzer rahatsızlık. Ender
(>%0.1): Parazit infeksiyonları, anafilaktik reaksiyon ve diğer
alerjik durumlar. Bütün proteinlerde olduğu gibi, lokal ya da sistemik
alerjik reaksiyonlar görülebilir. Klinik çalışmalarda karşılaşılan,
alerjik tipteki bütün reaksiyonların sıklığı, çalışma popülasyonunu
oluşturan tedavi gruplarında birbirine yakın bulunmuştur. Klinik
çalışmalar sırasında gelişen kanser sayıları bakımından aktif tedavi
grubuyla kontrol grubu arasında dengesizlik bulunmuştur. Her iki
grupta da kanserlere seyrek olarak (<%1) rastlanmıştır. Klinik
çalışmalar sırasında az sayıda hastanın trombosit sayısı, normal
laboratuvar değerleri alt sınırının altına inmiştir. Bunların
hiçbirine kanama atakları veya hemoglobin düzeyinde azalma eşlik
etmemiştir. Trombosit sayısında inatçı bir azalma profiliyle
karşılaşılmamıştır.

İlaç Etkileşimleri:

Sitokrom P450 enzimleri, efluks pompaları ve proteinlere bağlanma
mekanizmaları omalizumab klirensinde rol oynamadığından, bu
rekombinant DNA türevinin kullanılması sırasında ilaç-ilaç
etkileşimleriyle karşılaşılma olasılığı çok azdır. Genellikle; inhale
ve oral kortikosteroidlerle, kısa veya uzun etkili inhale beta
agonistleriyle, lökotrien modifikatörleriyle, teofilinlerle ve oral
antihistaminlerle birlikte kullanılmıştır. Omalizumabın spesifik
immünoterapilerle (hipo-sensitizasyon tedavisi) birlikte kullanılması
konusunda mevcut veriler sınırlıdır.

İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:

1. ZESPIRA (Film Tablet)
2. DOBUTREX IV Flakon
3. ELOXATİN IV (Flakon)
4. ENBREL (Flakon)
5. ZESPIRA (Çiğneme Tableti)