VALCYTE (Film Tablet)
Kullanım Şekli:
Standart doz: Erişkinler: Valcyte oral yoldan uygulanır ve
yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Dozaj ve uygulama şekline
titizlikle uyulmalıdır. Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen
doz, 21 gün süreyle mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde 2 kez
alınan 900 mg’dır. İndüksiyon tedavisinin uzatılması, kemik iliği
toksisitesi riskini artırabilir. İndüksiyon tedavisinin devamında ya
da aktif olmayan CMV retinitli hastalarda önerilen doz mümkün olduğu
kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan 900 mg’dır. Retiniti
kötüleşen hastalarda indüksiyon tedavisi tekrarlanabilir ancak viral
ilaç direnci olasılığına dikkat edilmelidir. Transplantasyon
hastalarında önerilen doz transplantasyondan sonraki 10 gün içinde
başlayıp 100. güne kadar, günde bir kez alınan 900 mg. Tabletler
mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber alınmalıdır. Kreatinin klirensi
>=60 ise, indüksiyon dozu günde 2×900 mg, idame dozu günde 900 mg.
Kreatinin klirensi 40-59 ise, indüksiyon dozu günde 2×450 mg, idame
dozu günde 450 mg. Kreatinin klirensi 25-39 ise, indüksiyon dozu günde
450 mg, idame dozu iki günde bir 450 mg. Kreatinin klirensi 10-24 ise,
indüksiyon dozu iki günde bir 450 mg, idame dozu haftada 2 kez 450 mg.
Hemodiyalize giren hastalarda (CrCl <10 ml/dk), bir doz önerisi
yapılamaz. Valcyte (ve gansiklovir) ile tedavi edilen hastalarda, ağır
lökopeni, nötropeni , anemi, trombositopeni, pansitopeni, kemik iliği
depresyonu ve aplastik anemi gözlenmiştir. Mutlak nötrofil sayımı 500
hücre/ml’den, ya da trombosit sayımı 25000/ml’den, veya hemoglobin 8
g/dl’den düşük ise, tedavi başlatılmamalıdır. Pediyatrik hasta
popülasyonundaki güvenilirlik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.
Yaşlı hasta popülasyonundaki güvenilirlik ve etkinlik henüz
belirlenmemiştir.
Endikasyonları:
Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalardaki
sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde, solid organ
transplantasyonu hastalarında sitomegalovirüs (CMV) hastalığının
önlenmesinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Valgansiklovir, gansiklovir, ya da ilacın bileşenlerinden herhangi
birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Valgansiklovir ile asiklovir ve valasiklovirin kimyasal yapılarının
benzerliği nedeniyle, bu ilaçlar arasında bir çapraz duyarlılık
reaksiyonu oluşması mümkündür.
Uyarılar:
İnsanlarda, doğum defektleri ve kanserlere yol açma olasılığı taşıyan,
potansiyel bir teratojen ve karsinojen olarak ele alınmalıdır.
Spermatogenezde geçici ya da kalıcı inhibisyona yol açabileceği de
düşünülmektedir. Tedavi edilen hastalarda, ağır lökopeni, nötropeni,
anemi, trombositopeni, pansitopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastik
anemi gözlenmiştir. Mutlak nötrofil sayımı 500 hücre/ml’den, ya da
trombosit sayımı 25000/ml’den, veya hemoglobin 8 g/dl’den düşük ise,
tedavi başlatılmamalıdır. Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Valgansiklovir ile oluşan gansiklovirin biyoyararlanımı, gansiklovir
kapsüllerininkinden 10 kata kadar daha yüksektir. Valgansiklovir,
birebir karşılığı olarak gansiklovir kapsül yerine kullanılamaz.
Gansiklovirden geçiş yapan hastalara, reçete edilen sayıdan fazla
valgansiklovir almaları durumunda oluşabilecek doz aşımı riski
anlatılmalıdır. Tedavi süresince tam kan ve trombosit sayımları
izlenmelidir. Ağır lökopeni, nötropeni , anemi ve/veya trombositopeni
olan hastalarda, hematopoetik büyüme faktörleriyle tedavi ve/veya doz
azaltımlarının gündeme getirilmesi önerilir. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda, kreatinin klirensi temelinde doz ayarlamaları
gereklidir. Hemodiyalize giren hastalarda (CrCl <10 ml/dk), bir doz
önerisi yapılamaz. Hayvan deneylerinde karsinojenik, teratojenik
olduğu ve aspermatogeneze yol açtığı görülmüştür. Gansiklovir,
önerilen dozlarda, spermatogenezde geçici ya da kalıcı bir inhibisyona
yol açabilir. Valgansiklovir ve/veya gansiklovir kullanımında
konvülsiyonlar, sedasyon, sersemlik, ataksi ve/veya konfüzyon
bildirilmiştir. Ortaya çıkabilecek bu tür etkiler, hastanın araç ve
makine kullanma becerileri de dahil olmak üzere, uyanık ve tetikte
olmayı gerektiren işleri etkileyebilirler. Gebelik kategorisi C’dir.
İnsanlardaki gebelikte valgansiklovir kullanımının güvenilirliği
belirlenmemiştir. Annede beklenen yarar fetus üzerindeki potansiyel
risklere karşı ağır basmadığı sürece, gebe kadınlarda kullanılmasından
kaçınılmalıdır. Valgansiklovir hızla ve tamamen gansiklovire dönüştüğü
için reprotoksik çalışmalar tekrarlanmamıştır. Doğurganlık dönemindeki
kadınlara, tedavi sırasında etkili bir kontrasepsiyon uygulamaları
tavsiye edilmelidir. Erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden
sonra en az 90 gün boyunca, bariyer yöntemiyle kontrasepsiyon
uygulamaları tavsiye edilmelidir. Valgansiklovir veya gansiklovir ile
peri- ya da postnatal gelişim çalışmaları yapılmamıştır ancak,
gansiklovirin anne sütüne geçmesi ve bebekte ciddi advers
reaksiyonlara yol açması olasılığı ihmal edilemez. Bu nedenle, emziren
anneye potansiyel faydası gözönüne alınarak ilacı ya da emzirmeyi
bırakma kararı verilmelidir.
Yan Etkileri:
Valgansiklovir ile indüksiyon tedavisi sırasında en sık bildirilen
istenmeyen olaylar (> %10) diyare, nötropeni, ateş ve oral
kandidiyazis olmuştur. İdame tedavisi sırasında en sık bildirilen
istenmeyen reaksiyonlar (%20 ve üstü) ise diyare, ateş, bulantı,
nötropeni ve anemidir. Çok sık (>=%10): Anemi, nötropeni, öksürük,
dispne, diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı, ateş, başağrısı. Sık
(>=%1-<%10): Lökopeni, trombositopeni, sepsis, selülit, Herpes
simpleks, kanda alkali fosfataz yükselmesi, kan kreatininin
yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi, depresyon, konfüzyon,
anksiyete, anormal düşünce tarzı, periferik nöropati, uykusuzluk,
sersemlik, konvülsiyonlar, hipoestezi, parestezi, tat alma bozukluğu,
gözde ağrı, retina dekolmanı, ambliyopi, kulak ağrısı, tat alma
bozuklukları, oral kandidiyaz, konstipasyon, flatulans, disfaji,
dispepsi, karaciğer fonksiyonu anormallikleri, dermatit, pruritus,
sırtta ağrı, miyalji, artralji, kas krampları, renal kreatinin
klirensinde azalma, böbrek bozukluğu, titremeler, anoreksi, kilo
kaybı, ağrı, göğüs ağrısı, kırgınlık, asteni, ödem. Seyrek
(>=%0.1-<%1): Eozinofili, demir eksikliği anemisi, pansitopeni, kemik
iliği depresyonu, splenomegali, alanin aminotransferaz yükselmesi,
hipokalemi, hiperglisemi, kanda kreatinin fosfokinaz artışı, kan
glikozunda düşme, anormal rüyalar, ajitasyon, öforik duygu-durum,
libido azalması, mani, psikoz, irritabilite, sinirlilik, duygusal
huzursuzluk, amnezi, ataksi, tremor, somnolans, yürüme bozuklukları,
koma, hipertoni, migren, miyoklonik sıçramalar, hiperkinetik sendrom,
anormal görme, retinit, körlük, konjunktivit, glokom, vitröz sıvı
bozuklukları, kulak çınlaması, sağırlık, hipotansiyon, flebit,
vazodilatasyon, derin tromboflebit, aritmiler, hipertansiyon,
abdominal distansiyon, ağız kuruluğu , geğirme, ağızda ülserler,
pankreatit, özofajit, gastrit, fekal inkontinans, gastrointestinal
kanama, dilde bozukluklar, stomatit, kanda laktik dehidrogenaz
yükselmesi, hepatit, sarılık, alopesi, terleme, ürtiker, ciltte
kuruluk, akne, makülo-papüler raş, ışığa karşı duyarlılık
reaksiyonları, kemik ağrısı, miyastenik sendrom, sık idrara çıkma,
idrar yolu enfeksiyonu, hematüri, böbrek yetmezliği, kanda üre artışı,
memelerde ağrı, empotans, erkeklerde kısırlık, anaflaksi, enfeksiyon.
İlaç Etkileşimleri:
Valgansiklovir, gansiklovire metabolize olur; bu nedenle gansiklovir
ile ilişkili sistemik ilaç etkileşmeleri, valgansiklovir için de
beklenebilir.Gansiklovir ile eş-zamanlı olarak imipenem-silastatin
alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Gansiklovir ile verilen
probenesid, gansiklovirin renal klirensinde istatistiksel olarak
anlamlı (%20) bir azalma ile sonuçlanmış; bu ise gansiklovirin vücutta
kalış süresinde (%40) bir artışa yol açmıştır. Hastalar, gansiklovir
toksisitesi yönünden yakından izlenmelidirler. Oral gansiklovir
varlığında zidovudin verildiğinde, zidovudin eğri altı alanında (AUC)
küçük (%17), ama istatistik olarak anlamlı bir artış söz konusudur.
Daha düşük gansiklovir konsantrasyonlarına doğru bir eğilim de
bulunmaktadır. Yine de, gerek zidovudin gerekse gansiklovir nötropeni
ve anemiye neden olma potansiyeli taşıdıkları için, bazı hastalar tam
dozlar kullanılarak yapılan eş-zamanlı tedaviyi tolere
edemeyebilirler. Gansiklovir (hem intravenöz hem oral) ile birlikte
verildiğinde, didanozin plazma konsantrasyonları sürekli olarak yüksek
bulunmuştur. Gansiklovir varlığında didanozin plazma
konsantrasyonlarındaki artış nedeniyle, hastalar didanozin toksisitesi
için yakından izlenmelidir. Önerilen oral mikofenolat mofetil (MMF) ve
i.v. gansiklovir dozları ile yapılan tek doz uygulama çalışmasının
sonuçlarına ve böbrek bozukluğunun MMF ve gansiklovir farmakokinetiği
üzerindeki bilinen etkilerine dayanarak, bu ajanların birlikte
uygulanmalarının (böbrek tübüllerinde sekresyon için yarışmacı olma
potansiyeli söz konusudur), mikofenolik asidin fenolik glukuronid
bileşiği (MPAG) ve gansiklovir konsantrasyonlarında artışla
sonuçlanacağı öngörülmektedir. Mikofenolik asit (MPA)
farmakokinetiğinde önemli ölçüde bir değişiklik beklenmez ve MMF doz
ayarlaması gerekmemektedir. MMF ve gansiklovir’in birlikte uygulandığı
böbrek yetmezliği olan hastalarda, gansiklovir dozu konusundaki
önerilere uyulmalı ve hastalar dikkatle izlenmelidir. Zalsitabin oral
gansiklovirin AUC 0-8 değerini %13 oranında artırmıştır. Siklosporin,
gansiklovir tedavisi başlatıldıktan sonra, maksimum serum kreatinin
değerinde artışa yönelik bazı veriler elde edilmiştir. Gansiklovir,
kemik iliğini baskıladığı bilinen ya da böbrek yetmezliği ile ilişkili
olan başka ilaçlar ile birlikte uygulandığında toksisite artabilir
(örn. dapson, pentamidin, flusitozin, vinkristin, vinblastin,
adriamisin, amfoterisin B, nükleozid analogları ve hidroksiüre). Bu
nedenle bu ilaçların valgansiklovir ile birlikte uygulanmaları
yalnızca, beklenen yararlar olası risklere karşı ağır bastığında
gündeme getirilmelidir.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!