THALIDOMIDE Pharmion (Kapsül)
Kullanım Şekli:
İlaç sadece Talidomid Pharmion Risk Yönetim Programına kayıtlı olan
hastalara verilir. Doktorlar ve eczacılar da risk yönetim programına
kayıtlı olmalıdırlar. Yetişkinlerde ve ergenlik çağındakilerde dozaj:
Multipl miyelom: 200 mg günlük oral doz olarak başlanmalı, tolerans ve
toksisiteye göre haftada 100 mg artırılarak maksimum 400 mg günlük doz
şeklinde uygulanmalıdır. Eritema nodosum leprosum (ENL): Talidomid,
akşamları yemekten en az 1 saat sonra, tek doz olarak oral yoldan
günlük 400 mg şeklinde başlanmalıdır. Bu doz, klinik cevaba bağlı
olarak 1-4 hafta devam edilmeli ve her 2 haftada 100 mg kadar
azaltılarak 50 mg idame dozuna ulaşılmalıdır. Gereken toplam tedavi
süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve ENL tekrarlarının
sıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir.
Minimum 7 haftalık toplam tedavi süresi önerilmiştir. Ağırlığı 50
kg’dan az olan hastalar için başlangıç dozu, günlük 300 mg olmalıdır.
Thalidomide Pharmion, yemeklerden an az 1 saat sonra alınmalıdır.
Önerilen günlük doz, tercih edilirse bir sabah, bir akşam olmak üzere
ikiye bölünerek alınabilir. Her iki doz da yemeklerden en az 1 saat
sonra alınmalıdır. Yaşlılarda dozaj, yetişkinlerdeki gibidir. Böbrek
veya karaciğer hastalığı olan kişilerdeki dozlar, gözlenen tolerans ve
toksisiteye karşı titre edilmeli ve tolere edilen en yüksek doz
seçilmelidir.
Endikasyonları:
Talidomid, tekrarlayan ve dirençli multiple miyeloma, konvansiyonel
tedavilere yanıt vermemiş myelodisplatik sendrom, daha önce talidomid
ile tedavi edilip tekrarlayan veya ilk atak akut eritema nodozum
leprozumun kutanöz belirtilerinin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Talidomid veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlığı olduğu
bilinen hastalarda, gebe kadınlarda, emzirenlerde, çocuk sahibi olma
potansiyeli olan ve risk yönetim programında belirtildiği şekilde
gebeliği engellemek için yeterli kontraseptif yöntemleri kullanmayan
kadınlarda, risk yönetim programında belirtilen kontraseptif önlemlere
uymak istemeyen veya uyamayan cinsel olgunluğa ulaşmış erkeklerde
kontrendikedir.
Uyarılar:
Talidomid, gebelik sırasında alındığı takdirde, ciddi konjenital
bozukluklara veya bebeğin doğumdan önce ölmesine neden olabilir. Gebe
kadın tarafından, gebeliği sırasında alınan tek bir doz ciddi
konjenital bozukluklara neden olabilir. Talidomid, gebe kadınlar,
ilacın kullanımı sırasında veya ilacın bırakılmasından sonraki 4 hafta
içinde gebe kalma riski olan kadınlar tarafından kesinlikle
kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalarda,
iki etkin kontraseptif metodun birlikte kullanılması şarttır.
Talidomid, ilaç alan hastaların spermlerinde bulunduğu için, erkek
hastalar, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarla cinsel ilişki
sırasında prezervatif kullanmalıdırlar. Bu toksisite nedeniyle ve
fetüsün talidomide maruz kalma riskini en aza indirme çabasıyla,
sadece, özel bir risk yönetim programı denetiminde pazarlanması
onaylanmıştır. Bu risk yönetim programı denetiminde, sadece programa
kayıtlı olan doktor ve eczacılar bu ilacı reçetelendirmek ve vermekle
yetkilendirilmişlerdir. Hasta ilacın potansiyel yan etkileri ve
riskleri, fetal ölüm riski ve ciddi doğum bozuklukları, anne sütü alan
çocuklarda potansiyel toksisitesi ve talidomid tedavisine başlamadan
önce, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonra alınması gereken
önlemler ile ilgili tamamıyla bilgilendirildikten sonra, hastadan onay
imzası alınacaktır. Hiçbir hastada 28 günlük tedavi süresini aşan bir
talidomid reçetelendirmesi gerçekleşmemelidir. Hastalar, talidomid
tedavisinin bitiminden sonraki 8 hafta içinde veya talidomid tedavisi
sırasında, kan ve sperm bağışlamamalıdır. Yetişkinlerde ve çocuklarda,
talidomid tedavisine başlamadan önce mevcut gebelik sonlandırmalıdır.
İlacın ilk verilişinden önce, her aylık reçeteden önce ve ilaç alma
izninin alınmasından önce 24 saat içinde yapılan kanda gebelik
testinde negatif sonuç elde edilmelidir. Güvenlik ve etkinliği
belirlenmediği için 12 yaşın altındaki hastalarda kullanılması
önerilmemektedir. Uzun süre tedavi edilen HIV hastalarındaki güncel
bilgimiz doğrultusunda, viral yükün bir modifikasyonu er-geç
oluşabilir ve bu nedenle bu vakalarda düzenli bir izleme
önerilmektedir. Talidomid, sık sık uyuşukluk, uyku hali ve sedasyona
neden olur. Tehlikeli işlerin yapılması için gereken mental ve/veya
fiziksel yetenekleri olumsuz etkileyebileceği konusunda hastalar
uyarılmalıdır. Periferal nöropati, talidomid tedavisinin geri
dönüşümsüz zararlara sebep olabilen, sıkça görülen ve potansiyel
olarak riskli bir yan etkisidir. Hastalarda talidomid tedavisi
başlamadan önce ve başlangıcından itibaren bir ay içinde klinik ve
elektrofizyolojik incelemeler 6, 12 ve 18. aylarda ve tedavi
bitiminden itibaren yılda bir kez rutin izlemenin yapılması
önerilmektedir. Hastalara karıncalanma, uyuşma ve paresteziyi rapor
etmeleri önerilir. Talidomidin neden olduğu nöropati kesinleştiğinde,
tedavinin durdurulması gerekir. Talidomidin, geri dönüşümsüz
nötropeniye neden olduğu bilinmektedir. İlaç mevcut nötropeniyi
şiddetlendirir ve bu yüzden bu tip hastalarda yararları risklerinden
daha ağır basmıyorsa kullanılmamalıdır. Talidomid baş dönmesi ve
ortostatik hipotansiyona neden olabilir. Nötropeniyi içeren azalan
beyaz kan hücrelerinin sayısı, talidomidin klinik kullanımı ile
ilişkili olarak rapor edilmiştir. Tam nötrofil sayısı (ANC) <750/mm3
(0.75×10 milyar/l) olan hastalarda tedavi başlatılmamalıdır.
Nötropeniye yatkın olan hastalarda, örneğin HIV ve miyeloma hastaları,
beyaz kan hücresi sayısı izlenmelidir. Talidomid, gebelikte kesinlikle
kontrendikedir. Talidomid, emzirme sırasında kontrendikedir.
Talidomidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Yan Etkileri:
Talidomid’in kullanımıyla ilişkili en sık gözlenen istenmeyen etkiler
kabızlık, uyku hali ve astenidir. Talidomidin kullanımıyla ilişkili
klinik olarak önemli diğer istenmeyen etkiler, sensor periferal
nöropati, ortostatik hipotansiyon, nötropeni ve Stevens Johnson
Sendromu içeren ciddi deri reaksiyonları ve toksik epidermal
nekrolizdir. Sadece ilaç tedavisi ile ilişkili advers etkiler: Çok sık
(>%10): Uyku hali. Sık (>%1-<%10): Lökopeni, nötropeni, davranış
değişiklikleri, baş dönmesi, parestezi, periferal nöropati, uyuşukluk,
baş ağrısı, kabızlık, döküntü, ürtiker, halsizlik, periferal ödem. Az
sıklıkta (>%0.01-<%0.1): İştahın artması, kardiyak aritmi, bradikardi,
taşikardi, derin ven trombozu, ağız kuruluğu , bulantı. Nadir (<%0.01):
Libido azalması, nöbetler, ortostatik hipotansiyon, tromboembolik
reaksiyonlar, pruritus kuru cilt, Stevens-Johnson sendromu dahil bulöz
deri reaksiyonları ve toksik epidermal nekroliz, yüzde ödem,
fotosensitivite, menstürasyon bozuklukları. Talidomid ile ilişkili en
ciddi toksisite teratojenitedir. Esasen fökomeli veya fetüsün ölümü
gibi ciddi doğum bozukluğu riski, kritik gebelik periyodu sırasında
oldukça yüksektir. Kritik periyod, en son menstrüel periyoddan 35-50
gün sonrası aralığında tahmin edilmektedir. Malign neoplastik
hastalığı olan hastaların talidomid tedavisi sırasında derin venöz
tromboz (DVT) için artan risk potansiyeli rapor edilmiştir. Neoplastik
malign hastalıkların ve tedavilerinin birçoğunun trombotik ve
tromboembolik olayların riskini artırdığı bilindiği için, özellikle
doksorubisin ile tedavi edilen hastalarda talidomidin ek bir etkisi
oluşabilir. DVT, malign neoplastik hastalığı olmayan hastalarda da
rapor edilmiştir.
İlaç Etkileşimleri:
Talidomidin, barbitüratlar, alkol, klorpromazin ve rezerpinin sedatif
etkilerini artırdığı rapor edilmiştir. Talidomid, morfin türevlerinin,
benzodiazepinlerin, diğer anksiyolitiklerin, hipnotiklerin, sedatif
antidepresanların, nöroleptiklerin, sedatif H1 antihistaminiklerin,
santral antihipertansiflerin ve baklofenin etkilerini artırır.
Zalsitabin, didanosin ve stavudin ile kombinasyonda periferal nöropati
riskinin arttığı görülmüştür. Neoplastik malign hastalıkların ve
tedavilerinin birçoğunun, trombotik ve trombo-embolik olayların
riskini artırdığı bilindiği için, doksorubisin ile tedavi edilen
hastalarda, talidomidin ek bir etkisi er veya geç oluşabilir. 10
sağlıklı kadında, 1 mg noretindron asetat ve 0.75 mg etinil estradiol
içeren tek bir doz uygulaması sonrasında noretindron ve etinil
estradiolün farmakokinetik profilleri incelenmiştir. Talidomidin 200
mg/gün değerine kadar olan sabit dozların kullanıldığı talidomidle
birlikte veya talidomidsiz çalışmalarda elde edilen sonuçlar
benzerdir. Lopinavir, nevirapin, efavirenz, griseofulvin, rifampin,
rifabutin, fenitoin veya karbamazepin gibi sitokrom P450 indükleyici
ajanların, hormonal kontraseptif ajanlarla beraber kullanımı,
kontrasepsiyonun etkinliğini azaltabilir. Bu yüzden, bu ilaçların bir
veya birden fazlası ile tedavi olması gereken, çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlar, iki farklı etkin kontrasepsiyon metodu
kullanmalıdırlar.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!