Kullanım Şekli:

Testogel ile yapılmış in vitro testosteron absorbsiyon testleri; jelin
uygulanması ile yıkanma veya duş alma arasında en az 6 saatlik bir
sürenin geçmesinin uygun olacağını göstermektedir. Ancak ara sıra,
jelin uygulanmasından sonraki 1 ile 6 saatlik zaman dilimi içerisinde
yıkanmak veya duş almak, tedavinin başarısını önemli ölçüde
etkilemeyecektir. Erişkin ve yaşlılar: Tercihen sabahları hemen hemen
aynı saatte günde bir kere uygulanan 5 g jel (50 mg testosteron)’dir.
Günlük doz; hastaların klinik ve laboratuvar cevabına göre, günde 10 g
jeli aşmayacak şekilde ayarlanmalıdır. Uygulama hasta tarafından,
omuzlar, kollar veya karın üzerinde temiz, kuru ve sağlıklı cilde
yapılmalıdır. Saşe açıldıktan sonra, tüm içeriği çıkarılmalı ve hemen
cilde uygulanmalıdır. Giyinmeden önce birkaç dakika kurumaya
bırakılmalıdır. Uygulamadan sonra elleri su ve sabunla yıkayınız.
Genital bölgelere uygulamayınız. Testogel tedavisinin yaklaşık 2.
gününden itibaren sabit plazma testosteron konsantrasyonlarına
ulaşılır. Testosteron dozunu ayarlayabilmek için, uygulamadan önce ve
tedavi başlangıcından sonraki 3. gün serum testosteron
konsantrasyonları ölçülmelidir. Plazma testosteron konsantrasyonu
yükselmişse doz azaltılabilir. Testogel’in çocuklarda kullanımı endike
değildir ve 18 yaşın altında erkek çocuklarda klinik çalışmalar
yapılmamıştır.

 

Endikasyonları:

Klinik muayene ve laboratuvar bulguları ile kesinleşmiş testosteron
yetmezliğine bağlı erkek hipogonadizminde replasman tedavisinde
endikedir.

 
Kontrendikasyonları:

Kanıtlanmış ya da şüphelenilen meme kanseri ve prostat kanseri
vakalarında, testosterona veya jelin içerdiği maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılığı olan hallerde kontrendikedir.
Kadınlarda endike değildir ve kadınlar üzerinde klinik çalışma
yapılmamıştır. Hamile kadınlarda, fetus üzerinde virilizan yan etki
gösterebilir.

 
Uyarılar:
Ciddi kardiyak, hepatik veya renal yetmezliği olan hastalarda, konjestif
kalp yetmezliği ile beraber ya da tek başına ödem ile karakterize
edilen şiddetli komplikasyonlara neden olabilir. Bu durumda, tedaviye
hemen son verilmelidir. Kalıcı halde de olabilen jinekomasti,
hipogonadizm nedeni ile tedavi gören hastalarda yaygın rastlanan bir
bulgudur. Şayet testosteron yetmezliği kanıtlanamıyorsa veya tedaviye
başlamadan önce semptomlara neden olabilecek diğer sebeplerin varolma
ihtimali ortadan kaldırılamıyorsa kullanılmamalıdır. Testosteron
yetmezliği, klinik bulgular (sekonder seksüel karakterlerde gerileme,
vücud yapısı değişiklikleri, asteni, libido azalması, erektil
bozukluk, vs) ve iki ayrı kan testosteron ölçümü ile açık bir şekilde
kanıtlanmalıdır. Erkeklerde sterilite veya impotans tedavisinde endike
değildir. Yaşlılarda benign prostat hiperplazisi riski artmıştır.
Androjenler subklinik prostat kanserinin progresyonunu
hızlandırabilir. Kemik metastazlarına bağlı olarak, eşlik edebilecek
hiperkalsemi (ve hiperkalsüri) riski altında olan kanserli hastalarda
dikkatli olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda kan kalsiyum
konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Uzun süre androjen tedavisi
alanlarda olası bir polisitemiyi farkedebilmek için hematokrit düzenli
olarak takip edilmelidir. Androjen tedavisi sırasında normal plazma
testosteron seviyesi elde edilen hastalarda, insülin duyarlılığında
düzelme görülebilir. Özellikle obez ve kronik solunumsal hastalıkları
bulunan ve hipogonadizm nedeni ile testosteron esterleri ile tedavi
altında bulunan kişilerin uyku apnesi riskinin arttığına dair
yayınlanmış raporlar vardır. İrritabilite, sinirlilik, kilo artışı,
uzamış ve sık ereksiyonlar gibi belirli klinik bulgular aşırı
androjenizasyonun göstergesi olabilir ve dozun ayarlanmasını
gerektirir. Bu ilacın, anti doping testinde pozitif reaksiyon
verebilecek bir aktif madde içerdiği, kadın ve erkek sporcular
tarafından dikkate alınmalıdır. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir
çalışmada, jel uygulanan alanın yakın ve nispeten uzun bir cilt teması
ile testosteronun başka insanlara nakledilebileceği gösterilmiştir.
Hamile ve emziren kadınlarda kontrendikedir.

Yan Etkileri:

En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler cilt reaksiyonları (%10); uygulama yeri
reaksiyonları, eritem, akne ve cilt kuruluğu olmuştur. Diğer
istenmeyen etkiler; baş ağrısı, alopesi, jinekomasti, mastodini,
prostatik bozukluklar, ishal, baş dönmesi, asteni, hipertansiyon,
ruhsal durum bozuklukları, laboratuvar testlerinde değişimler (polisitemi,
vs), libido azalması, hiperestezi, parestezidir. Testosteron içeren
oral ve enjektabl tedavilerin diğer bilinen yan etkileri; prostatik
değişiklikler ve subklinik prostat kanserinde ilerleme, kaşıntı,
arteryel vazodilatasyon, mide bulantısı, kolestatik sarılık, karaciğer
fonksiyon testlerinde değişimler ve uzamış yüksek doz tedavisi
sırasında elektrolit değişiklikleri (sodyum, potasyum, kalsiyum,
inorganik fosfat ve su retansiyonu), oligospermi ve priapizm (sık veya
uzamış ereksiyon)’dir.

 
İlaç Etkileşimleri:

Testosteron ve ACTH veya kortikosteroidlerin beraberce kullanılması
ödem gelişme riskini arttırabilir. Bu nedenle, özellikle kardiyak veya
hepatik hastalıkları bulunan hastalarda, bu ürünler dikkatle
kullanılmalıdır. Antikoagulan aktivitede değişiklik (koagülasyon
faktörlerinin hepatik sentezinde modifikasyon ve plazma protein
bağlanmasının oral antikoagülanların etki artışına neden olabilecek
kompetitif inhibisyonu), protrombin seviyeleri ve INR (international
normalized ratio) takibi daha sık kontrol edilir. Oral antikoagulan
dozajı androjen tedavisi sırasında ve sona erdirildikten sonraki 8 gün
içerisinde buna göre ayarlanır. Androjenler tiroksin bağlayıcı
globulin seviyelerini azaltarak, plazma T4 konsantrasyonunda düşüşe ve
T3 ve T4 tutulumunda artışa neden olabilir. Ancak, serbest tiroid
hormon seviyeleri sabit kalır ve tiroid yetmezliğinin klinik
belirtileri ortaya çıkmaz.