TARDEN (Film Tablet)
Kullanım Şekli:
Hasta atorvastatin almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete
alınmalı ve atorvastatinle tedavi süresince bu diyete devam
edilmelidir. Genelde başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. Dozlar
başlangıç LDL-C düzeylerine, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına
göre düzenlenmelidir. Dozaj ayarlanması 4 hafta ya da daha fazla
süreli aralıklarla yapılmalıdır. Maksimum doz günde bir defa 80 mg’dır.
Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine (Mikst) Hiperlipidemi : Günde bir
defa 10 mg Atorvastatin ile kontrol altına alınmıştır. 2 hafta içinde
terapötik yanıt belirgin hale gelmiş ve genelde 4 hafta içinde
maksimum yanıta ulaşılmıştır. Yanıt kronik tedavi süresince devam
etmiştir. Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi : Yetişkinler; 80
mg’lık atorvastatine LDL’de %15’den daha büyük bir azalmayla (%18-45)
cevap vermiştir. Çocuklar; günde 80 mg’a kadar atorvastatin dozuyla
tedavi deneyimi sınırlıdır.
Endikasyonları:
Kardiyovasküler Hastalıkların Önlenmesi: Klinik olarak tanımlanmış
koroner kalp hastalığı bulunmayan, fakat koroner kalp hastalığı
açısından yaş, tütün kullanımı, aile öyküsünde erken koroner kalp
hastalığı bulunması, düşük HDL-K, Tip II diyabet, sol ventrikül
hipertrofisi, geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak (TİA) veya
periferik vasküler hastalık gibi kardiyovasküler risk faktörlerinden 3
ya da daha fazlasına sahip hipertansif hastalarda, hipertansiyon
tedavisine eklenen atorvastatin; Miyokard enfarktüsü riskinin
azaltılmasında, re-vaskülarizasyon işlevleri ve angina riskinin
azaltılmasında endikedir. Hiperkolesterolemi: Primer
hiperkolesterolemi, heterozigot familyal ve non-familyal
hiperkolesterolemi ve kombine (miks) hiperlipidemili (Fredrikson Tip
IIa ve IIb) hastalarda yükselen total kolesterol, LDL-kolesterol,
apolipoprotein B ve trigliseridlerin düşürülmesinde ve HDL-kolesterolün
yükseltilmesinde diyete yardımcı olmak üzere endikedir. Yüksek serum
trigliserid seviyeleri olan (Fredrikson Tip IV) hastalarda ve tek
başına diyete cevap vermeyen disbetalipoproteinemili (Fredrikson Tip
III) hastalarda diyete yardımcı olmak üzere endikedir. Ayrıca diyete
ve diğer non-farmakolojik önlemlere yanıtın yetersiz olduğu
durumlarda, homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda total
kolesterol ve LDL kolesterolün düşürülmesinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
İlacın herhangi bir komponentine aşırı duyarlılığı olan, aktif karaciğer
hastalığı olan veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan
açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamilelik
döneminde, süt verirken ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan
çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.
Uyarılar:
Atorvastatin tedavisine başlamadan önce hiperkolesteroleminin uygun
bir diyet, egzersiz ve obez hastalarda kilo kaybı ile kontrol edilmesi
ve altta yatan diğer medikal sorunların düzeltilmesi gereklidir.
Atorvastatin kreatin fosfokinaz ve transaminaz seviyelerinde
yükselmeye sebep olabilir. Aynı sınıfa dahil diğer lipid düşürücü
ajanlarda olduğu gibi, atorvastatin tedavisini takiben serum
transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normal (ULN) üst
limitinin üç katından daha fazla) rapor edilmiştir. Atorvastatin alan
hastaların %0.7’sinde serum transaminazlarında sürekli yükselme
gözlenmiştir. Bu anormalliklerin insidansı 10, 20, 40 ve 80 mg dozlar
için %0.2, %0.2, %0.6 ve %2.3 olmuştur. Atorvastatin dozu
azaltıldığında veya ilaç tedavisine ara verildiğinde veya tedavi
kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesi değerlere döner,
hastaların çoğu daha düşük dozlarda atorvastatin tedavisine sekelsiz
devam edebilir. Tedavinin başlatılmasından önce ve sonra periyodik
olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer hasarını
düşündüren belirti ya da semptomları gelişen hastalara karaciğer
fonksiyon testleri yapılmalıdır. Artan transaminaz seviyeleri olan
hastalar anormallik(ler) düzelene kadar takip edilmelidir. ALT veya
AST’de normal üst sınırın 3 katından fazla bir artışın sürmesi halinde
doz azaltılması veya atorvastatinin kesilmesi önerilir. Atorvastatin
önemli miktarlarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı
hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Atorvastatin ile
tedavi edilen hastalarda miyalji bildirilmiştir. Belirgin olarak
yüksek CPK seviyeleri ortaya çıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya
bundan şüphelenilirse, atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Bu
sınıftaki diğer ilaçlar gibi nadir vakalarda, miyoglobinüriye sekonder
akut böbrek bozukluğu ile beraber rabdomiyoliz bildirilmiştir. Akut,
miyopatiyi düşündürecek ciddi durumları olan hastalarda veya
rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma eğilimini
artıracak predispozan bir faktörü (örneğin, ciddi akut enfeksiyon,
hipotansiyon, önemli cerrahi müdahale, travma, ciddi metabolik,
endokrin ve elektrolit bozuklukları ve kontrol edilemeyen krizler)
olan hastalarda atorvastatin tedavisi geçici olarak veya tamamen
kesilmelidir. Özellikle halsizlik veya ateş ile beraber görünen
açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı olması durumunda
hastaların durumu ivedilikle bildirmeleri öğütlenmelidir. Bir
pediatrik popülasyonda kullanım deneyimi, homozigot familyal
hiperkolesterolemili 9 yaşın altında olmayan 8 hastada bir sene
boyunca günde 80 mg’a kadar atorvastatin dozuyla sınırlıdır. Bu
hastalarda klinik veya biyokimyasal açıdan hiçbir anormallik
bildirilmemiştir. Gebelik kategorisi X’dir.
Yan Etkileri:
Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. Hastaların %2’sinden
azı atorvastatine bağlanabilen yan etkiler nedeniyle klinik
çalışmalardan çıkarılmıştır. Atorvastatin ile ilişkili olduğu
düşünülen en sık görülen advers olaylar konstipasyon, gaz, dispepsi ve
abdominal ağrıdır. Klinik araştırmalarda gözlenen advers olaylar:
Atorvastatinin placebo kontrollü klinik çalışmalarında hastalarda >%2
sıklıkta gözlenen ve atorvastatin ile nedensel bir ilişki
değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar: Enfeksiyon, başağrısı,
kazara yaralanma, soğuk algınlığı, abdominal ağrı, sırt ağrısı,
alerjik reaksiyon, asteni, konstipasyon, diyare, dispepsi, gaz,
sinuzit, farenjit, döküntü, artralji, miyalji. Nedensel bir ilişki
değerlendirmesi yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile
tedavi edilen hastalarda bildirilen advers olaylar (>=%2): Göğüs
ağrısı, bulantı, bronşit, rinit, uykusuzluk, sersemlik, artrit, üriner
yol enfeksiyonu, periferik ödem. Nedensel bir ilişki değerlendirmesi
yapılmaksızın, klinik çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen
hastalarda bildirilen advers olaylar (<%2): Yüz ödemi, ateş, boyun
sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu ve yaygın ödem,
gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, kolit,
kusma, gastrit, ağız kuruluğu , rektal kanama, özefajit, eruktasyon ,
glossit, ağız ülserleri, anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra
kesesi ağrısı, chelitis, yutma güçlüğü, duodenal ülser, enterit,
melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit,
hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık, pnömoni, dispne, astım, burun
kanaması, parestezi, uyuklama /uyku hali, unutkanlık, anormal rüya
görme, libido azalması, duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu,
periferal nöropati, torticollis, yüz felci, hiperkinezi, depresyon,
hiperestezi ve hipertoni, bacak krampları, bursit, tenozinovit, kas
güçsüzlüğü, tendon kontraktürü, miyozit, kaşıntı, kontakt dermatit,
alopesi, cilt kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzema, sebore, deri
ülserleri, idrara çıkmada artış, sistit, hematüri, empotans, ağrılı
idrar yapma, böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik
meme, vajinal kanama, albüminüri, memelerde büyüme, metroraji, nefrit,
üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara sıkışma hissi, anormal
ejakülasyon, uterus kanaması, ambilopi, kulak çınlanması, göz
kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, göz hemorajı, sağırlık, glokom,
parosmi, tat alamama, tat almada değişiklik, palpitasyon,
vazodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi,
angina pektoris, hipertansiyon, hiperglisemi, kreatin fosfokinaz
artışı, gut, kilo alımı, hipoglisemi, ekimoz , anemi, lenfadenopati,
trombositopeni, peteşi. Atorvastatin tedavisi ile ilgili olarak
pazarlama sonrasında bildirilmiş olan advers olaylar arasında
anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bülloz döküntüler (eritema multiforme,
Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak
üzere) ve rabdomiyoliz yer almaktadır.
İlaç Etkileşimleri:
Bu gruptaki diğer ilaçlarla tedavi sırasında; siklosporin, fibrik asit
türevleri, eritromisin, azol antifungalleri veya niasin’in birlikte
uygulanmasıyla miyopati riski artar. Atorvastatin 10 mg ve digoksinin
multipl dozlarının birlikte uygulanması kararlı hal plazma digoksin
konsantrasyonlarını etkilememiştir. Ancak günde 80 mg atorvastatin
uygulamasını takiben, digoksin konsantrasyonları yaklaşık %20
arttırmıştır. Digoksin alan hastalar dikkatlice izlenmelidir. Sitokrom
P450 3A4’ün bilinen inhibitörleri olan eritromisinin (günde 4 kez,
500 mg) veya klaritromisinin (günde 2 kez 500 mg) atorvastatin ile
birlikte uygulanması, yüksek plazma atorvastatin konsantrasyonlarıyla
ilişkili bulunmuştur. Noretindron ve etinil estradiol içeren bir oral
kontraseptifle birlikte uygulama, noretindron ve etinil estradiole ait
AUC değerlerinde sırasıyla yaklaşık %30 ve %20 artışa sebep olmuştur.
Atorvastatin kullananlar için oral kontraseptif dozları seçilirken, bu
artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır. Kolestipol
atorvastatinle birlikte uygulandığında atorvastatinin plazma
konsantrasyonları daha düşük olmuştur (yaklaşık %25). Bununla
birlikte, atorvastatin ve kolestipolün birlikte uygulandığında görülen
lipid etkileri, ilaçlardan herhangi biri tek başına verildiğinde
görülenden daha fazla olmuştur. Magnezyum ve alüminyum hidroksitleri
içeren bir oral antasit süspansiyonun atorvastatinle birlikte
uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %35
azaltmıştır, bununla birlikte LDL-K azalması değişmemiştir.
Atorvastatin ve sitokrom P4503A4′ün bilinen inhibitörleri olan proteaz
inhibitörlerinin birlikte kullanılması, atorvastatin plazma
konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanmıştır.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!