Aktif madde dışında olan, yapısı itibarıyla insan, hayvan veya çevre üzerinde olumsuz bir etkiye neden olabilen ve bir biyosidal ürünün formülasyonunda bu etkiyi oluşturabilecek yeterli konsantrasyonda bulunan veya üretilen, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tehlikeli olarak sınıflandırılan herhangi bir [...]

Kristallendirilmiş sakarozun suda çözülmesi ile elde edilen çözelti.

Test ve muayene yapılmasının gerekli olduğu hallerde, test, muayene veya belgelendirme kuruluşuna gönderilen numunenin zayi olması ya da test sonuçlarına yönelik herhangi bir itiraz olması durumunda başvurulmak üzere denetimle görevli personel tarafından numune ile aynı anda alınan aynı nitelikteki numune.

Destekleyicinin araştırmayla ilgili bir veya birden fazla görev ve işlevini yerine getirmek için destekleyici tarafından sözleşmeli olarak görevlendirilen, bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan ticari veya akademik kuruluşlardır.

Normal dolum sıcaklığında ve basıncında, silindir içerisinde sıvı olarak kalabilen gazdır.

Karekod içeriğinde bulunur. Sıra numarası, aynı çeşit üründe, her bir ürüne verilen, diğerinden farklı, tekil bir numarayı ifade eder. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı çeşit üründe bir daha kullanılamaz. Karekod içinde sıra numarası değişken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğunda, ruhsat/izin sahipleri tarafından benzersiz olarak ve artan şekilde belirlenir. Ancak artan şekilde [...]

Özellikle etkin maddenin kendine özgü (intrinsik) stabilitesini ortaya çıkarmak üzere, bir seri üzerinde, hızlandırılmış testlerden en az 10oC yüksek sıcaklıklarda (örneğin 50oC, 60oC) veya daha değişik koşullarda yapılan testlerdir. Stress testleri, etkin maddelerin zorlanmış koşullardaki parçalanma ürünleri ve parçalanma mekanizmaları hakkında bilgi edinmek için yapılır. Işık etkisinin incelenmesi de stress testlerinin önemli bir kısmını oluşturur. [...]

Yaşayan organizmaların bulunmaması durumudur. Sterilite test koşulları, Avrupa Farmakopesi ve diğer farmakopelerde verilmiştir.

Ruhsatlı/izinli olan ürünlerin farmakovijilans etkinliklerinin kimler tarafından, nasıl, hangi esaslara ve takvime bağlı kalınarak yürütüleceğini, kayıtlarının tutulacağını, görev ve sorumluluklarını belirleyen yazılı ve standart talimatlar.

Çalışma planı veya test rehberlerinde detaylı olarak açıklanmayan faaliyetlerin veya testlerin nasıl yapılacağını açıklayan yazılı dokümanları ifade eder.