SİMVAKOL (Film Tablet)
Kullanım Şekli:
Hasta, Simvakol film tablet tedavisine başlamadan önce standart bir
kolesterol düşürücü diyete alınmalı ve bu diyeti Simvakol film tablet
tedavisi boyunca sürdürmelidir. Önerilen başlangıç dozu, akşam tek doz
olarak verilen 5-10 mg’dır (1/2-1 tablet). Günlük maksimum doz,
akşamları tek doz şeklinde uygulanan 40 mg’dır.
Endikasyonları:
Antihiperkolesterol etkilidir. HMG-CoA (3 hidroksi-3-metilgluteril
Koenzim A) redüktaz inhibitörüdür. Primer hiperkolesterolemili
hastalarda, tek başına diyet ya da diğer farmakolojik olmayan tedavi
yöntemlerinin yeterli olmadığı durumlarda yüksek total ve LDL-kolesterolün
düşürülmesinde (Simvastatin HDL-kolesterolü yükseltir ve böylece LDL/HDL
ve total kolesterol/HDL oranlarını düşürür); hiperkolesterolemi ve
hipertrigliserideminin kombine olduğu olgularda, önde gelen bozukluğun
hiperkolesterolemi olduğu durumlarda, yüksek kolesterol düzeylerinin
düşürülmesinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Simvastatine karşı aşırı duyarlılık, aktif karaciğer hastalığı veya
serum transaminaz düzeylerinde nedeni açıklanmayan sürekli yüksekliği,
gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Uyarılar:
Hepatik etkiler: Klinik çalışmalarda simvastatin alan birkaç erişkin hastada
serum transaminazlarında belirgin persistan yükselmeler (normalin üst
sınırının 3 katından daha fazlaya kadar) görülmüştür. Bu hastalarda
tedaviye ara verildiğinde ya da sonlandırıldığında transaminaz
düzeyleri genellikle, yavaşça tedavi öncesindeki düzeylere inmiştir.
Bu artışlar sarılık veya başka klinik belirti ve semptomla ilintili
değildir. Herhangi bir aşırı duyarlılık kanıtı bulanmamaktaydı. Bu
hastaların bazılarında simvastatin tedavisi öncesinde anormal
karaciğer fonksiyonları ve/veya önemli miktarda alkol tüketimi vardı.
Tüm hastalarda tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra da
periyodik olarak, karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması
önerilmektedir. Serum transaminaz düzeylerinde yükselme gözlenen
hastalara özel dikkat gösterilmeli ve bu hastalarda ölçümler hemen
tekrarlanmalı ve daha sık aralıklarla yapılmalıdır. Eğer transaminaz
düzeyleri yükselme belirtileri gösteriyorsa, özellikle de normalin üst
sınırının üç katına yükselip bu durumu koruyorsa ilaç kesilmelidir.
Fazla miktarda alkol tüketen ve/veya geçmişinde karaciğer hastalığı
öyküsü bulunan hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır. Aktif
karaciğer hastalığı ve açıklanamayan transaminaz yükselmeleri
simvastatin kullanımının kontrendikasyonlarıdır. Diğer lipid düşürücü
ajanlarda olduğu gibi, simvastatin tedavisi sırasında da serum
transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normalin üst sınırının
üç katından daha az) bildirilmiştir. Bu değişimler simvastatin
tedavisine başlanmasından kısa süre sonra görülür, genellikle
geçicidir, herhangi bir semptomla birlikte değildir ve tedaviye ara
verilmesi gerekmez. Kas etkileri: Simvastatin kullanan hastalarda, CPK
düzeylerinde (iskelet kasında) geçici özellikle hafif yükselmelere
sıkça rastlanmıştır, fakat bunlar genellikle klinik bir anlama sahip
değildirler. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri tedavisi nadiren
miyopatiyle ilintili bulunmuştur (<0.01). Yaygın miyalji, kas
duyarlılığı ve/veya kreatin fosfokinaz (CPK) düzeylerinde belirgin
yükselme (normalin üst sınırının 10 katı ya da daha fazla) görülen
hastalarda miyopati olasılığı düşünülmelidir. Hastalardan,
açıklanamayan kas ağrılarını, duyarlılığını ya da güçsüzlüğünü hemen
bildirmeleri istenmelidir. CPK düzeylerinin belirgin biçimde
yükselmesi veya miyopatiden şüphelenilmesi ya da miyopati tanısı
konması durumlarında simvastatin tedavisi sonlandırılmalıdır. HMG-CoA
redüktaz inhibitörü tedavisiyle miyopati riskinin, birlikte
siklosporinleri içeren bir immünosupresif tedavinin ve birlikte bir
fibrik asit türevi veya lipid düşürücü dozlarda niasin (nikotinik
asit) tedavisinin olması durumlarında arttığı bilinmektedir. Sekonder
akut renal yetmezlikle birlikte olan şiddetli rabdomiyoliz olguları
bildirilmiştir. Miyopati düşündüren ciddi bir durumu olan ya da
rabdomiyolize sekonder olarak renal yetmezlik geliştirmesi için
predispozan bir risk faktörü bulunan herhangi bir hastada HMG-CoA
redüktaz inhibitörü tedavisi geçici olarak durdurulmalı veya
sonlandırılmalıdır. Genel: Simvastatinin gebe kadınlarda kullanımıyla
ilgili veri bulunmamaktadır. Gebelik sırasında kontrendikedir.
Ateroskleroz kronik bir süreçtir ve gebelik sırasında lipid-düşürücü
ilaçların kesilmesinin primer hiperkolesteroleminin uzun-dönem
tedavisinin sonuçları üzerindeki etkisi azdır. Ayrıca, kolesterolün ve
kolesterol biyosentez yolunun diğer ürünleri steroidlerin ve hücre
membranlarının sentezi de dahil olmak üzere, fetal gelişim için
gerekli bileşiklerdir. Simvastatin gibi HMG-CoA redüktaz
inhibitörlerinin kolesterol ve muhtemelen kolesterol sentez yolunun
diğer ürünlerinin sentezlerini azaltma özelliklerinden dolayı
simvastatin gebe bir kadına uygulandığı takdirde fetusa zarar
verebilir. Doğurgan yaştaki kadınlarda, ancak gebe kalma olasılığı
sözkonusu değilse kullanılmalıdır. Hasta bu ilacı kullanırken gebe
kalırsa, ilaç kesilmeli ve hasta, fetüste meydana gelmiş olabilecek
potansiyel zarar konusunda bilgilendirilmelidir. Simvastatin ya da
metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ciddi
yan etki potansiyeli göz önüne alınarak, simvastatin kullanan anneler
bebeklerini emzirmemelidir. Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinlik
henüz ortaya konmamıştır, şu anda pediyatrik kullanım için
önerilmemektedir. Kontrollü klinik çalışmalarda simvastatin alan 65
yaşın üstündeki hastalarda etkinlik, total ve LDL-kolesterol
düzeylerindeki azalma olarak değerlendirildiğinde, genel
popülasyondakine benzemektedir ve klinik ya da laboratuvar istenmeyen
sonuçların sıklığında belirgin bir artış yoktu. Ailesel
hiperkolesteroleminin homozigot formu bulunan hastalarda LDL
reseptörleri hiç bulunmamaktadır ve simvastatin tedavisinin klinik
yarar sağlaması muhtemeldir. Simvastatinin yalnızca orta derecede
trigliserid düşürücü etkisi vardır ve temel sorunun
hipertrigliserilemi olduğu olgularda (yani I, IV ve V. tip
hiperlipidemiler) endike değildir.
Yan Etkileri:
Genellikle iyi tolere edilir, görülen yan etkilerin çoğu hafif ve
geçici karakterdedir. Abdominal ağrı, konstipasyon ve flatulans tüm
klinik çalışmalarda %1 ya da daha yüksek oranda gözlenmiştir.
Hastaların %0.5-0.9′unda görülen diğer yan etkiler asteni ve
başağrısıdır. Miyopati seyrek olarak bildirilmiştir. Bulantı, diyare,
döküntü, dispepsi, kaşıntı ve anemi, nadir olarak rabdomiyoliz ve
hepatik sarılık daha sonra bildirilmiştir. Nadir olarak anjiyoödem,
lupus benzeri sendrom, polimiyalji romatika, vaskülit, trombositopeni,
eozinofili, artrit, artralji, ürtiker, ateş, albasması, dispne ve
kırgınlık gibi bulgulardan bazılarını içeren bir belirgin aşırı
duyarlılık sendromu da bildirilmiştir.
İlaç Etkileşimleri:
Düşük terapötik antikoagülasyon durumunda tutulan hastalarda simvastatin
uygulanımı varfarinin etkilerini hafifçe yükseltiyor (protrombin
zamanındaki ortalama değişim 2 saniyeden daha az) görünmektedir. Tam
olarak antikoagüle edilmiş kronik simvastatin tedavisi altındaki
hastalarda bu bilgilerin klinik önemi bilinmemektedir. Antikoagülan
alan hastalarda simvastatin tedavisine başlamadan önce ve sonra,
kumarin antikoagülanları kullanan hastalarda önerilen aralıklarla
protrombin zamanı kontrol edilmelidir. Simvastatin immünosüpresif
tedaviyle ya da niasinle birlikte kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!