SIMDAX Konsantre (İnfüzyon Solüsyonu)
Kullanım Şekli:
Sadece klinik kullanıma mahsustur. Uygulama, inotropik ajanların kullanımı
konusunda uzmanlığı olan ve yeterli izleme imkanlarını bulunduran
hastanelerde yapılmalıdır. Seyreltme işlemi %5 glikoz çözeltisi ile
yapılır. İnfüzyon, periferal veya merkezi intravenöz yoldan
uygulanabilir. Tedavinin dozu ve süresi her hastanın klinik durumuna
ve verdiği cevaba göre ayarlanmalıdır. Tedaviye 10 dakikalık bir süre
içinde infüzyonla verilen 12-24 mcg/kg yükleme dozu ile başlanmalı ve
bunu 0.1 mcg/kg/dak dozdaki sürekli infüzyon izlemelidir. 24 mcg/kg
yükleme dozu daha güçlü bir hemodinamik etki oluşturur, ancak yanısıra
daha yüksek bir geçici yan etki insidansını da beraberinde
getirebilir. Hastanın uygulamaya verdiği cevap 30 ile 60 dakika sonra
değerlendirilmelidir. Eğer cevap aşırı olursa (hipotansiyon,
taşikardi) infüzyon hızı 0.05 mcg/kg/dak olarak azaltılabilir veya
infüzyon kesilebilir. Eğer başlangıç dozu tolere edilirse ve daha
fazla bir hemodinamik etki gerekli görülürse infüzyon hızı 0.2 mcg/kg/dak
olacak şekilde artırılabilir. Ciddi kronik kalp yetersizliğinin akut
dekompansasyonu durumunda tavsiye edilen infüzyon süresi 24 saattir.
Hemodinamik etkiler en az 24 saat devam eder ve 24 saatlik bir
infüzyon sonrası 9 güne kadar gözlenebilir. Simdax’ın tekrarlanan
uygulaması konusunda bir deneyim bulunmamaktadır ve diğer inotropik
ajanlarla (digoksin hariç) birlikte kullanımı konusundaki deneyim de
sınırlıdır.
Endikasyonları:
Levosimendanın doza-bağımlı olarak, kalp debisi ve stroke volümde
artışa ve yine doza-bağımlı olarak pulmoner kapiller uç basınçta,
ortalama arteriyel basınçta ve toplam periferik rezistansta azalmaya
yolaçmaz. Levosimendan, kardiyak troponin C’ye kalsiyum-bağımlı bir
şekilde bağlanmak suretiyle, kontraktil proteinlerin kalsiyuma olan
hassasiyetini artırır. Levosimendan kontraksiyon gücünü artırırken,
ventriküler kas gevşemesini bozmaz. İlaveten, levosimendan vasküler
düz kaslardaki ATP-duyarlı potasyum kanallarını açar ve bu da sistemik
ve koroner arteriyel rezistans damarlar ile sistemik venöz kapasitans
damarlarda vazodilatasyon oluşturur. Kalsiyum duyarlaştırıcı ve
potasyum kanal açıcı etkisi ile inotropik desteğin gerekli görüldüğü
durumlarda akut dekompanse kronik kalp yetmezliğinde ve koroner bypass
cerrahisi sonrası destek tedavisinde endikedir. Akut dekompanse kronik
kalp yetmezliğinde ve bypass sonrası destek tedavisinde infüzyon
şeklinde 24 saate kadar kullanılır.
Kontrendikasyonları:
Levosimendan veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
hassasiyet, ventriküle kan dolumunu veya çıkışını ya da her ikisini de
etkileyen belirgin mekanik engeller, ciddi böbrek yetersizliği (kreatinin
klirensi <30 ml/dak) ve ciddi karaciğer yetersizliği, ciddi
hipotansiyon ve taşikardi, torsade de pointes geçmişinde
kontrendikedir.
Uyarılar:
Kardiyak output ve pulmoner kapiller uç basınç üzerindeki olumlu
hemodinamik etkiler, 24 saatlik infüzyonun tamamlanmasından en az 24
saat sonrasına kadar sürer. Bütün hemodinamik etkilerin tam olarak ne
kadar süre devam ettiği belirlenmemiştir. Bununla birlikte kan basıncı
üzerindeki etkiler genellikle 3-4 gün süreyle ve kalp atım hızı
üzerindeki etkisi ise 7-9 gün süreyle devam eder. Bu durum kısmen,
maksimum plazma konsantrasyonuna infüzyonun durdurulmasından yaklaşık
48 saat sonra ulaşan aktif metabolitin varlığına bağlıdır. Aktif
metabolitin eliminasyonu ile ilgili etkileşimler kestirilemez ve bu
durum kalp atım hızı üzerinde daha belirgin ve uzamış bir etkiye yol
açabilir. İnfüzyonun bitiminden sonra en az 3 gün süreyle veya
hastanın klinik olarak stabilize olmasına kadar non-invaziv izleme
önerilir. Hafif veya orta şiddette böbrek veya karaciğer bozukluğu
olan hastalarda bu izlemin en az 5 gün sürdürülmesi tavsiye olunur.
Hafif veya orta şiddette böbrek veya karaciğer bozukluğu olan
hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyonları bozuk
olan hastalarda aktif metabolitin eliminasyonu araştırılmamıştır ve
böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarla elde edilen veriler de
sınırlıdır. Bozuk karaciğer ve böbrek fonksiyonları aktif metabolit
konsantrasyonunun artmasına yol açar ki, bu da kalp atım hızı üzerinde
daha belirgin ve uzamış bir etki ile sonuçlanır. Serum potasyum
konsantrasyonunda azalmaya neden olabilir. Dolayısıyla, düşük serum
potasyum konsantrasyonları uygulamadan önce düzeltilmeli ve tedavi
boyunca serum potasyumu izlenmelidir. Diğer kalp yetersizliği
ilaçlarında da olduğu gibi, infüzyon sonrası hemoglobin ve hematokrit
seviyelerinde düşme ortaya çıkabilir, bu nedenle iskemik
kardiyovasküler hastalığı ve beraberinde anemisi olan hastalarda
dikkatli olunmalıdır. Hipotansiyon, taşikardi veya çabuk ventriküler
cevap veren atriyal fibrilasyon sorunu olan hastalarda dikkatli bir
şekilde kullanılmalıdır. Ciddi hipovolemi levosimendan infüzyonundan
önce düzeltilmelidir. Eğer kan basıncında ve kalp atım hızında aşırı
değişme gözlenirse, infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon
durdurulmalıdır. Diğer inotropik ajanların (digoksin hariç)
levosimendan ile birlikte ya da levosimendan infüzyonundan sonra
kullanımları konusunda sınırlı bir deneyim vardır. Bu nedenle bu tür
bir uygulama tavsiye edilemez. Kardiyak fonksiyonları ciddi şekilde
bozulmuş hastalarda uygulama sırasında kardiyak output ve dolum
basınçlarının sürekli olarak izlenmesi gereklidir. Sürekli ventriküler
taşikardisi, reperfüzyona bağlı olmayan sürekli-olmayan taşikardisi
veya hayati tehlike yaratan aritmisi olan hastalar, aritmi tedavisi
görmeli ve uygulamadan önce stabilize edilmelidir. Süregelen koroner
iskemisi veya etiyolojisi ne olursa olsun QTc aralığı uzun olan
hastalarda kullanılırken, veya QTc aralığını uzatan ilaçlarla birlikte
uygulanıldığında dikkatli bir şekilde ve sıkı EKG gözlemi altında
kullanılmalıdır. Restriktif kardiyomiyopati, hipertrofik
kardiyomiyopati, ciddi mitral kapak yetersizliği, miyokard rüptürü,
kardiyak tamponat, sağ ventrikül enfarktüsü ve son üç ay içindeki
potansiyel olarak hayati tehlike yaratan aritmilerde kullanımı
konusunda herhangi bir bilgi mevcut değildir. Yakın zamanda
nonkardiyak bir durumun oluşumuna bağlı olarak görülen akut kalp
yetersizliği, cerrahi müdahale sonrası kalp yetersizliğinde kötüleşme,
ve kalp transplantasyonu bekleyen hastalardaki ciddi kalp
yetersizliğinde sınırlı bir deneyim olması nedeniyle kullanılırken
özel dikkat gösterilmelidir. Çocuklara ve 18 yaş altındaki gençlere
uygulanmamalıdır. Gebelik kategorisi D’dir. Gebelerde levosimendan
kullanımına ilişkin hiç deneyim yoktur. Hayvan deneyleri üreme
üzerinde toksik etkiler gösterdiği için levosimendan gebe kadınlarda
sadece anneye olan yararı fetüs için muhtemel risklere üstün geliyorsa
kullanılmalıdır. Levosimendanın anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Bu nedenle levosimendan alan anneler infüzyondan
sonraki 14 gün boyunca emzirmemelidir.
Yan Etkileri:
En sık rastlanan advers etkiler başağrısı ve hipotansiyon’dur (%5). Tedavi
gören hastaların %1.3′ünde ekstrasistol, %1.4′ünde atriyal fibrilasyon,
%2.4′ünde taşikardi, %1′inde ventriküler taşikardi, %0.9′unda çarpıntı
ve %2′sinde miyokard iskemisi görülmüştür. Rapor edilen tüm
reaksiyonlardan %83′ü tedavi sırasında ve %17′si tedavinin bitmesinden
sonra ortaya çıkmıştır. Advers reaksiyonların önemli bir bölümü
(%98.6) infüzyonun başlamasını takip eden 3 gün içinde görülmüştür.
Görülen tüm advers etkiler: Hemoglobin azalması, hipokalemi, baş
dönmesi, hipotansiyon, miyokard iskemisi, ekstrasistol, atriyal
fibrilasyon, taşikardi, ventriküler taşikardi, çarpıntı, bulantı,
kusma, baş ağrısı.
İlaç Etkileşimleri:
Aktif metabolitin eliminasyonu tam olarak değerlendirilmemiştir ve bu
metabolitin eliminasyonu ile ilgili olası etkileşimler kestirilemez.
Muhtemel bir etkileşim kalp hızı üzerindeki etkiyi daha
belirginleştirir ve uzatır. İzosorbid mononitrat ve levosimendanın
sağlıklı gönüllülerde birlikte kullanımı ortostatik hipotansif cevabın
belirgin şekilde potansiyalize olması sonucunu doğurmuştur. Diğer
ilaçlarla ve belirtilenler dışındaki seyrelticilerle
karıştırılmamalıdır.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!