SANDIMMUN (IV Ampul)
Kullanım Şekli:
Organ transplantasyonlarında ilk doz transplantasyondan önceki 12 saat
içinde, ikiye bölünmüş olarak, 10-15 mg/kg olarak verilmelidir.
Bir-iki hafta sonra, kan düzeylerine göre, doz azaltılmaya başlanarak,
2-6 mg/kg/gün’lük idame dozuna geçilir. Kemik iliği
transplantasyonlarında ilk doz transplantasyondan önceki gün,
genellikle 3-5 mg/kg/gün’lük i.v. infüzyon biçiminde başlanır, 2 hafta
içinde 12.5 mg/kg/gün’lük oral idame tedavisine geçilir. Sandimmun
Neoral, transplantasyon dışı endikasyonlarda yalnızca oral olarak
kullanılır. Psoriasiste 2.5 mg/kg/gün dozuyla başlanarak, gerektiğinde
kademeli olarak 5 mg/kg/gün’lük doza çıkılır. Romatoid artritte 3
mg/kg/gün dozunda başlanarak, gerektiğinde, kademeli olarak 5
mg/kg/gün dozuna çıkılır. Nefrotik sendromda erişkinler için 5
mg/kg/gün, çocuklar için 6 mg/kg/gün kullanılır. Endojen üveitte 5
mg/kg/gün dozunda başlanır. Dirençli olgularda, kısa bir süre için 7
mg/kg/gün kullanılabilir. Transplantasyon dışı endikasyonlarda idame
tedavisinde her hasta için bireysel olarak saptanacak doz kullanılır.
Bu doz maksimum 5 mg/kg/gün’dür.
Endikasyonları:
Transplantasyon endikasyonları: Organ transplantasyonu: Böbrek,
karaciğer, kalp, kalp-akciğer, akciğer ve pankreasın allojenik
transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde, önceden diğer
immünosüpresif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin
tedavisinde. Kemik iliği transplantasyonu: Kemik iliği
transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde, Graft-versus-host
hastalığının (GVHD) tedavisi ve önlenmesinde. Otoimmün hastalıklar:
Endojen üveit: Konvansiyonel tedavinin başarısız olduğu veya
istenmeyen yan etkilere yol açtığı, nonenfeksiyöz orijinli, aktif
görme fonksiyonunu tehdit edici intermediyat veya posterior üveit,
retinayı da kapsayan, tekrarlayıcı enflamatuvar ataklı Behçet üveiti.
Nefrotik sendrom: Yetişkin ve çocuklarda steroide bağımlı ve steroide
dirençli nefrotik sendrom ve minimal lezyonlu nefropati, fokal ve
segmental glomerülosklerozis gibi glomerüler hastalıklar veya
membranöz glomerülonefrit olguları. Siklosporin, remisyonları sağlamak
ve sürdürmek için kullanılabilir. Steroide bağlı olarak sağlanmış
remisyonların idamesinde steroidlerin kesilmesine olanak sağlamak için
de kullanılabilir. Romatoid artrit: Siklosporin klasik, yavaş etkili
antiromatizmal ilaçlarla bir sonuç alınamayan şiddetli, aktif romatoid
artritli hastaların tedavisinde etkilidir. Psoriasis: Siklosporin,
konvansiyonel tedavinin yetersiz veya uygun olmadığı şiddetli
psoriasis hastalarında endikedir.
Kontrendikasyonları:
Siklosporine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Uyarılar:
Sadece immünosupresif tedavide deneyimli; laboratuvar güvenlik
parametrelerinin kontrolü, düzenli tam fiziksel muayene ve kan basıncı
ölçümleri de dahil olmak üzere yeterli takibi sağlayabilen hekimler
tarafından kullanılmalıdır. İlacı kullanan transplantasyon hastaları
yeterli donanım, eleman, laboratuvar ve tıbbi destek kaynaklarına
sahip merkezler tarafından gözetim altında bulundurulmalıdır. İdame
tedavisinden sorumlu hekim, hastanın takibi için tam bir bilgiye sahip
olmalıdır. Kortikosteroidler hariç, diğer immünosupresif ajanlarla
kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, siklosporine bağlı renal bozukluk
veya renal yapı değişiklik risklerini azaltmak amacıyla, bazı
merkezler siklosporini azatioprin ve kortikosteroidler veya diğer
immünosupresif ajanlarla (hepsi düşük dozlarda) birlikte
kullanmaktadırlar. Siklosporin, diğer immünosupresif ajanlarla
birlikte kullanıldığında, enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilecek ve
lenfoma gelişimine yol açabilecek aşırı immünosupresyon riski vardır.
Sık ve ciddi potansiyelli komplikasyon olan, serum kreatinin ve üre
miktarında yükselme, siklosporin tedavisinin ilk birkaç haftasında
meydana gelebilir. Bu fonksiyonel değişiklikler, genelde doz
azalmasına yanıt verecek şekilde, doza bağlı ve reversibldir. Uzun
süreli tedavide, renal transplantasyonlu hastalardaki kronik
rejeksiyona bağlı değişikliklerden ayrı tutulması gereken, bazı
hastaların böbreklerinde yapısal değişiklikler (örn. interstisyel
fibrozis) meydana gelebilir. Siklosporin, serumda bilirubin ve bazen
karaciğer enzimlerinin reversibl ve doza bağlı olarak artmasına da
neden olabilir. Renal ve hepatik fonksiyonların değerlendirilmesi için
uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, doz
düşürülmesini gerektirebilir. Siklosporinin total kan değerlerini
tayin için ana ilacı ölçebilen HPLC metodunun kullanılabilmesine
rağmen, ana ilacın ölçülmesi için özel monoklonal antikor tercih
edilir. Eğer plazma ve serum kullanılırsa bir standart seperasyon
protokolü (zaman ve ısı) takip edilmelidir. Yeterli immünosupresyonun
sağlandığından emin olmak için, karaciğer transplantasyonlu hastaların
başlangıçtaki takibinde hem spesifik monoklonal antikor kullanılmalı,
hem de spesifik ve non-spesifik monoklonal antikor kullanan paralel
ölçümler uygulanmalıdır. Kan, plazma ve serumdaki siklosporin
konsantrasyonunun, hastanın klinik statüsüne katkıda bulunan birçok
faktörden sadece biri olduğu hatırlanmalıdır. Bu yüzden sonuçlar,
sadece diğer klinik ve laboratuvar parametrelerinin çerçevesinde
pozolojiye yol gösterici olarak değerlendirilmelidir. Siklosporin
tedavisi sırasında düzenli kan basıncı kontrolleri gereklidir;
hipertansiyon geliştiğinde uygun antihipertansif uygulamaya
başlanmalıdır. Siklosporinin nadiren reversibl kan lipid değerlerinde
artışa yol açtığı bildirildiğinden, tedavi öncesi ve tedavinin ilk ayı
içerisinde lipid düzeylerinin tayini önerilir. Lipid değerlerinde
artışa rastlanıldığında diyette yağ alımının kısıtlanması ve uygun
görüldüğü takdirde, doz indirimi gözönüne alınmalıdır. Siklosporin
alan hastalarda, yüksek potasyumlu yiyeceklerden kaçınılmalı, potasyum
içeren ilaçlar ya da potasyum tutucu diüretikler verilmemelidir.
Siklosporin bazı durumlarda hiperpotasemiye neden olduğundan ya da
mevcut hiperpotasemiyi şiddetlendirebileceğinden, özellikle belirgin
böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda serum potasyum takibi
önerilir. Hiperürisemili hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Siklosporin tedavisi sırasında aşıların etkisi azalabilir. Canlı
atenüe aşı uygulamalarından kaçınılmalıdır. Siklosporin hayvanlarda
teratojenik değildir. Gebe kadınlarda siklosporinle deneyim halen
sınırlıdır. Konvansiyonel tedaviyle kıyaslandığında, organ
transplantasyonu yapılan alıcıdan elde edilen veriler, siklosporin
tedavisinin gebeliğin seyri ve sonuçlanması üzerine istenmeyen
etkilerde risk artışına yol açmadığını göstermektedir. Ancak, gebe
kadınlarla kullanımla ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar
bulunmadığından, siklosporin gebelikte yalnızca beklenen yararın,
muhtemel risklerden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Siklosporin anne sütüne geçtiğinden tedavi süresince bebek
emzirilmemelidir.
Yan Etkileri:
Yan etkiler genelde doza bağlı olup, doz azaltılmasıyla ortadan kalkarlar.
Bunların içinde sıklıkla gözlenenler; hipertrikoz, tremor, renal
fonksiyon bozukluğu, özellikle kalp transplantasyonlu hastalarda
hipertansiyon, karaciğer disfonksiyonu, yorgunluk, gingival hipertrofi,
gastrointestinal bozukluklar (anoreksi, bulantı, kusma, karın ağrısı,
diyare), el ve ayaklarda yanma hisssidir. Bazen baş ağrıları,
muhtemelen allerjik orijinli döküntüler, hafif anemi, hiperpotasemi,
hiperürisemi, hipomagnezemi, ağrılık artışı, ödem, pankreatit,
parestezi, konvülsiyonlar ve reversibl dismenore ya da amenore
gelişebilir. Nadiren kas krampları, kas zayıflığı veya miyopati
bildirilmiştir. Özellikle karaciğer transplantasyonlu hastalarda,
ensefalopati, görme ve hareket bozukluklarıyla bilinç azalması
bildirilmiştir. Bu belirtilerin siklosporine, arkada yatan hastalık
sebebine ya da başka nedenlere mi bağlı olduğu şu anda
bilinmemektedir. Ender olarak bazı hastalarda mikroanjiyopatik
hemolitik anemiyle kombine trombositopeni ve renal yetmezlik sendromu
(hemolitik üremik sendrom) gözlenmiştir. Malignite ve
lenfoproliferatif bozukluklar gelişmiştir, ancak bunların insidans ve
dağılımları konvansiyonel immünosupresif tedavi altındaki hastalarla
benzerlik gösterir.
İlaç Etkileşimleri:
Nefrotoksik etkileri olduğu bilinen ilaçlar; örn. aminoglikozidler,
amfoterisin-B, siprofloksasin, melfelan ve trimetoprimle siklosporinin
birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Nonsteroid ilaçlar böbrek
fonksiyonları üzerine istenmeyen etkiler gösterebildiklerinden
siklosporinin bu ilaçlarla birlikte kullanılması ya da bu ilaçların
dozunun artırılmaya gidilmesinde böbrek fonksiyonlarının yakın takibi
gerekir. Siklosporin, lovastatin ve kolşisinin kas ağrısı ve kas
zayıflığını içeren müsküler toksisite potansiyelini artırabilir.
Siklosporinin bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Ketokonazol, eritromisin ve josamisin dahil bazı makrolid
antibiyotikler, doksisiklin, oral kontraseptifler, propafenon ve
diltiazem, nikardipin ve verapamil dahil bazı kalsiyum antagonistleri
gibi maddelerin siklosporinin plazma ve tüm kan konsantrasyonlarını
yükselttiği bilinmektedir. Nifedipin gingival hiperplaziye yol
açabildiğinden, siklosporin tedavisi sırasında gingival hipertrofi
gelişen hastalarda nifedipin kullanılmamalıdır. Metamizol, rifampisin,
nafsilinle i.v. sulfadimidin ve trimetoprim, siklosporinin plazma veya
tüm kan konsantrasyonlarını düşürdüğü bilinen maddelerdir. Kombine
uygulama kaçınılmaz olduğu takdirde, siklosporinin kan
konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi ve siklosporinin uygun doz
ayarlamasının yapılması önemlidir. Siklosporinle tedavi gören
hastalarda prednizolon klirensinin azaldığı ve aksine yüksek dozda
uygulanan metilprednizolonun siklosporinin plazma düzeyini artırdığı
bulunmuştur.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!