ROTATEQ (Oral Solüsyon)
Kullanım Şekli:
Bebeklere oral yolla uygulanan üç adet kullanıma hazır sıvı RotaTeq
dozunu içerir. Birinci RotaTeq dozu 6-12 haftalıkken uygulanmalı;
takipeden dozlar arası 4-10 hafta olmalı ve 3 doz maksimum 32. haftada
tamamlanmalıdır. Kronolojik yaşa uygun olarak zamanından önce doğan
bebeklere uygulanabilir. Eğer herhangi bir nedenle eksik doz
uygulanırsa (örn. bebek aşıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı
atarsa) yerine tekrar doz önerilmez. Tavsiye edildiği şekilde, serinin
geri kalan dozlarını almaya devam edilmelidir. Aşı başka aşılar veya
solüsyonlar ile karıştırılmadan oral yolla uygulanmalıdır.
Endikasyonları:
Rotavirüs enfeksiyonlarına bağlı gastroenteritten korunmak amacıyla 6
haftalıktan itibaren çocukların aktif immunizasyonu için endikedir.
Klinik çalışmalarla, rotavirüs G1P[8], G3P[8], ve G9P[8]
serotiplerinden kaynaklanan gastroenterite karşı etkili olduğu
gösterilmiştir. Kullanımı resmi tavsiyelere uygun olmalıdır.
Kontrendikasyonları:
Etkin maddesi veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta,
rotavirüs aşılarının önceki uygulamasından sonra görülen aşırı
duyarlılıkta, invajinasyon geçmişinin olmasında, invajinasyona
yatkınlık sağlayan gastrointestinal kanalda konjenital malformasyonu
olanlarda kontrendikedir. İmmun yetersizliği olduğu bilinen veya şüphe
edilen çocuklarda, asemptomatik HIV enfeksiyonunun roravirüsün
güvenilirliğini veya etkinliğini etkilemesi beklenmez. Bununla
birlikte yeterli verinin olmaması nedeniyle asemptomatik HIV sorunu
olanlara uygulanması tavsiye edilmemektedir. Şiddetli, akut, ateşli
hastalık geçirenlerde uygulanması ertelenmelidir. Minör bir
enfeksiyonun varlığı immunizasyon için kontrendike değildir. İshal
veya kusma olan bireylerde uygulanması ertelenmelidir.
Uyarılar:
Aşılamadan önce, tıbbi muayene yaparak, özellikle kontrendikasyonlar
açısından tıbbi özgeçmişin alınması iyi bir klinik uygulamadır.
Gastrointestinal hastalığı veya büyüme geriliği olan çocuklarda
güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili veri yoktur. Aşıyı uygulamamanın
daha büyük risk oluşturacağını düşündürğü böyle çocuklarda uygulaması
dikkatle yapılmalıdır. Aşı virüsünün atılımının pik seviyede olduğu 7.
gün civarında dışkı ile saçıldığı bilinmektedir. Viral antijen partikülleri 1. dozdan sonra dışkıların %50′sinde, 2. dozdan sonra
dışkıların %4′ünde ELISA ile tespit edilmiştir. Canlı aşı virüsü
varlığı yönünden test edildiklerinde bu dışkıların sadece %17′si
pozitif bulunmuştur. Aşı virüsünün atılımı sonucu seronegatif kişilere
bulaştığı vakalar gözlenmiştir ancak herhangi bir klinik semptoma
neden olmamıştır. Tümör veya immun yetmezliği olanlar veya
immunosüpresif tedavi görenler gibi immunite bozukluğu olan kişilerle
yakın temasta olanlara dikkatle uygulanmalıdır. Yakın zamanda
aşılanmış olanlarla temasta olan kişilerin kişisel hijyenlerine
(örneğin, bebek bezi değiştirdikten sonra ellerin yıkanması) özen
göstermeleri gereklidir. Aşılananların tamamında koruyucu immun yanıt
elde edilemeyebilir. Klinik çalışmalarda G1P[8], G3P[8] ve G9P[8]
rotavirüs serotiplerine bağlı gastroenterite karşı etkili olduğu
gösterilmiştir. Şu an diğer G serotiplerine karşı da koruma sağlayıp
sağlamayacağı ile ilgili veriler yetersizdir. Rotavirüslerin dışında
diğer patojenlere bağlı gastroenteritlere karşı koruma sağlamaz.
Maruziyet sonrası profilaksi için kullanımı hakkında yeterli veri
yoktur. Gebelik kategorisi C’dir. Yetişkinlerde kullanımı amaçlanmaz.
Emzirmenin rotavirüs kaynaklı gastroenterite karşı oluşturduğu
korumayı azalttığına dair herhangi bir veri yoktur.
Yan Etkileri:
2 klinik çalışmada (Finlandiya) rotavirüs tek başına uygulanmıştır
(rutin pediatrik aşıların uygulaması yapılmamıştır). Diyare, kusma,
iştah kaybı, ateş ve iritabilite insidansı yönünden, plasebo alan
grupla kıyaslandığında aralarında fark olmadığı görülmüştür. Geri
kalan 9 çalışmada rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır. Bu
gönüllülerde gözlenen yan etki profili bazı pediatrik aşılar ve
plasebo alan gönüllülerde gözlenen yan etki profili ile benzerdir. Yan
etki oluşumu aşılamadan 14 gün sonrasına kadar etkin olarak izlendi.
Çok sık: İritabilite, iştah kaybı. Sık: Diyare, kusma, karında
şişkinlik, karın ağrısı, regurjitasyon, ateş, bitkinlik. Sık olmayan:
Ağlama, uyku bozuklukları, uyuklama, konstipasyon. Nadir: Üst solunum
yolu enfeksiyonu, ses kısıklığı, rinore, dermatit, deri döküntüsü,
kaslarda kramp.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!