ROTARIX (Oral Damla)
Kullanım Şekli:
Aşılama şeması iki dozdan oluşur. İlk doz 6 haftalıktan itibaren
uygulanabilir. Dozlar arasındaki süre en az 4 hafta olmalıdır. Aşılama
programı 24. haftaya kadar tamamlanmış olmalı ancak 16. haftadan önce
verilmiş olması tercih edilmektedir. Nadir olarak, klinik çalışmalar
sırasında uygulanan aşının tükürüldüğü veya geri çıkarıldığı
görülmüştür, bu durumlarda doz tekrarı yapılmamıştır. Ancak çocuğun
aşının çoğunu tükürdüğü veya geri çıkardığı durumlarda, aynı ziyarette
bir, tek doz aşı daha verilebilir. İlk doz olarak Rotarix alan
çocukların, Rotarix ile 2 doz rejimini tamamlamaları tavsiye
edilmektedir. İlk doz olarak Rotarix’in ardından da ikinci doz olarak
başka bir rotavirüs aşısının uygulandığı veya tam tersinin olduğu
durumlarda Rotarix’in güvenilirliği, immunojenitesi veya etkinliği ile
ilgili veri yoktur. Rotarix yalnız oral kullanım içindir. Kullanmadan
önce çalkalayınız.
Endikasyonları:
Rotavirüs enfeksiyonlarına bağlı gastroenteritten korunmak amacıyla 6
haftalıktan itibaren çocukların aktif immunizasyonu için endikedir.
Klinik çalışmalarla, rotavirüs G1P[8], G3P[8], ve G9P[8]
serotiplerinden kaynaklanan gastroenterite karşı etkili olduğu
gösterilmiştir. Kullanımı resmi tavsiyelere uygun olmalıdır.
Kontrendikasyonları:
Etkin maddesi veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta,
rotavirüs aşılarının önceki uygulamasından sonra görülen aşırı
duyarlılıkta, invajinasyon geçmişinin olmasında, invajinasyona
yatkınlık sağlayan gastrointestinal kanalda konjenital malformasyonu
olanlarda kontrendikedir. İmmun yetersizliği olduğu bilinen veya şüphe
edilen çocuklarda, asemptomatik HIV enfeksiyonunun roravirüsün
güvenilirliğini veya etkinliğini etkilemesi beklenmez. Bununla
birlikte yeterli verinin olmaması nedeniyle asemptomatik HIV sorunu
olanlara uygulanması tavsiye edilmemektedir. Şiddetli, akut, ateşli
hastalık geçirenlerde uygulanması ertelenmelidir. Minör bir
enfeksiyonun varlığı immunizasyon için kontrendike değildir. İshal
veya kusma olan bireylerde uygulanması ertelenmelidir.
Uyarılar:
Aşılamadan önce, tıbbi muayene yaparak, özellikle kontrendikasyonlar
açısından tıbbi özgeçmişin alınması iyi bir klinik uygulamadır.
Gastrointestinal hastalığı veya büyüme geriliği olan çocuklarda
güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili veri yoktur. Aşıyı uygulamamanın
daha büyük risk oluşturacağını düşündürğü böyle çocuklarda uygulaması
dikkatle yapılmalıdır. Aşı virüsünün atılımının pik seviyede olduğu 7.
gün civarında dışkı ile saçıldığı bilinmektedir. Viral antijen partikülleri 1. dozdan sonra dışkıların %50′sinde, 2. dozdan sonra
dışkıların %4′ünde ELISA ile tespit edilmiştir. Canlı aşı virüsü
varlığı yönünden test edildiklerinde bu dışkıların sadece %17′si
pozitif bulunmuştur. Aşı virüsünün atılımı sonucu seronegatif kişilere
bulaştığı vakalar gözlenmiştir ancak herhangi bir klinik semptoma
neden olmamıştır. Tümör veya immun yetmezliği olanlar veya
immunosüpresif tedavi görenler gibi immunite bozukluğu olan kişilerle
yakın temasta olanlara dikkatle uygulanmalıdır. Yakın zamanda
aşılanmış olanlarla temasta olan kişilerin kişisel hijyenlerine
(örneğin, bebek bezi değiştirdikten sonra ellerin yıkanması) özen
göstermeleri gereklidir. Aşılananların tamamında koruyucu immun yanıt
elde edilemeyebilir. Klinik çalışmalarda G1P[8], G3P[8] ve G9P[8]
rotavirüs serotiplerine bağlı gastroenterite karşı etkili olduğu
gösterilmiştir. Şu an diğer G serotiplerine karşı da koruma sağlayıp
sağlamayacağı ile ilgili veriler yetersizdir. Rotavirüslerin dışında
diğer patojenlere bağlı gastroenteritlere karşı koruma sağlamaz.
Maruziyet sonrası profilaksi için kullanımı hakkında yeterli veri
yoktur. Gebelik kategorisi C’dir. Yetişkinlerde kullanımı amaçlanmaz.
Emzirmenin rotavirüs kaynaklı gastroenterite karşı oluşturduğu
korumayı azalttığına dair herhangi bir veri yoktur.
Yan Etkileri:
2 klinik çalışmada (Finlandiya) rotavirüs tek başına uygulanmıştır
(rutin pediatrik aşıların uygulaması yapılmamıştır). Diyare, kusma,
iştah kaybı, ateş ve iritabilite insidansı yönünden, plasebo alan
grupla kıyaslandığında aralarında fark olmadığı görülmüştür. Geri
kalan 9 çalışmada rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır. Bu
gönüllülerde gözlenen yan etki profili bazı pediatrik aşılar ve
plasebo alan gönüllülerde gözlenen yan etki profili ile benzerdir. Yan
etki oluşumu aşılamadan 14 gün sonrasına kadar etkin olarak izlendi.
Çok sık: İritabilite, iştah kaybı. Sık: Diyare, kusma, karında
şişkinlik, karın ağrısı, regurjitasyon, ateş, bitkinlik. Sık olmayan:
Ağlama, uyku bozuklukları, uyuklama, konstipasyon. Nadir: Üst solunum
yolu enfeksiyonu, ses kısıklığı, rinore, dermatit, deri döküntüsü,
kaslarda kramp.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!