RITALIN (Tablet)
Kullanım Şekli:
Erişkinler: Narkolepsi tedavisi için iki veya üçe bölünmüş dozlar
halinde yemeklerden 30-45 dk. önce verilir. Günlük ortalama doz 20-30
mg’dır. Bazı hastalarda günde 40-60 mg gerekebilir. İlacı günün ileri
saatlerinde aldığı takdirde uyuyamayan hastalar son dozu saat 18.00
den önce almalıdırlar. Çocuklar: İlacın veriliş zamanı hasta için en
büyük akademik, davranış ve sosyal açıdan en zor olan gün içi
dönemlere rastlatılmaya çalışılmalıdır. Günde 1 veya 2 defa (örneğin
kahvaltıda ve öğlende) 5 mg (1/2 tablet) ile başlanır ve haftada 5-10
mg’lık artışlarla kademeli olarak artırılır. Toplam günlük doz
bölünmüş dozlar halinde verilmelidir. 60 mg’dan daha yüksek günlük doz
tavsiye edilmez. Doz ayarlamasından 1 ay sonra semptomlar düzelmezse
ilaç kesilmelidir. Semptomlar kötüleşir veya diğer yan etkiler
görülürse ilacın dozu azaltılır veya ilaç kesilir. Akşam ilacın etkisi
yavaş yavaş yok olduğundan bazı çocuklarda uykusuzluk görülür ve
hiperaktivite veya dikkat dağılması durumuna dönüş gözlenebilir. Saat
20.00′de alınan, kısa etki süreli, ek bir doz bu problemi çözebilir.
Çocuğun durumunu değerlendirmek için ilaç periyodik olarak
kesilmelidir. İlaç geçici veya kalıcı olarak kesildiğinde düzelme
devam edebilir. İlaç ile tedavi süresi belirsiz olmamalıdır. İlaç
genellikle ergenlik sırasında veya ergenlikten sonra kesilebilir.
Endikasyonları:
Çocuklarda (6 yaş üzerindeki) ve adolesanlarda diğer tedaviler tek
başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası
olarak Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde
endikedir.
Kontrendikasyonları:
Anksiyeteyi, gerginliği ve ajitasyonu ağırlaştırabileceğinden bu
semptomların görüldüğü hastalarda; metilfenidata ya da ürünün diğer
bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda;
glokomu olan hastalarda; Tourette sendromu içeren bir aile hikayesi
bulunan ya da Tourette sendromu tanısı konmuş hastalarda; MAO
inhibitörleriyle yapılan tedavi esnasında ve bir MAO’ın kesilmesini
takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif nöbetler meydana
gelebilir); hipertiroidili hastalarda, ağır angina pektorisli
hastalarda, kardiyak aritmisi olan hastalarda, ciddi hipertansiyonu
olan hastalarda, ağır depresyon, anoreksia nervoza, psikotik
semptomlar ya da intihar eğilimi gösteren hastalarda (ilaç bu
durumları kötüleştirebileceğinden); bilinen ilaç bağımlılığı ya da
alkolizmi olan hastalarda, gebelik sırasında kontrendikedir.
Uyarılar:
6 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın uzun süreli
kullanımının güvenilirliğine dair yeterli veri mevcut değildir.
Metilfenidat dahil SSS stimülanları motor ve sözlü tiklerin başlaması
ve kötüleşmesiyle ilişkilidir. İlaç kullanımına başlanmadan önce
hastalar tikler açısından klinik olarak değerlendirilmelidir. Aile
öyküsü değerlendirilmelidir. Çocuklarda stimülanların uzun süreli
kullanımıyla birlikte büyümenin baskılandığı bildirilmiştir. Uzun
süreli terapi uygulanması gereken hastalar dikkatli bir şekilde
izlenmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen ya da kilo almayan
hastaların tedavileri kesilmelidir. Ağır depresyonun tedavisi için
ve/veya normal bitkinlik durumlarının önlenmesi ya da tedavisi için
kullanılmamalıdır. Hipertansiyonlu hastalarda kullanırken dikkatli
olunmalıdır. Kan basıncı uygun aralıklarla izlenmelidir. Klinik
deneyimler metilfenidatın psikotik hastalarda uygulanmasının davranış
bozukluğunu ve düşünme bozukluğunu ağırlaştıracağını göstermektedir.
Laboratuvar sınıfı klinik çalışmalarında günde 3 kez uygulandığında
gün içinde plaseboya kıyasla dinlenmedeki nabzı ortalama 2-6
vurum/dakika arttırırken, sistolik ve diyastolik kan basıncında aşağı
yukarı ortalama 1-4 mm Hg’lik artışlara yolaçar. Kan basıncındaki ya
da kalp atım hızındaki artışlarla kötüleşebilecek hastalar tedavi
edilirken dikkatli olunmalıdır. İlaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü
olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Kronik kötüye kullanım
değişik düzeylerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve
psikolojik bağımlılığa neden olabilir. Özellikle de parenteral yolla
madde kötüye kullanımıyla belirgin psikotik episodlar meydana
gelebilir. Ağır depresyon gelişebileceğinden kötüye kullanım
bırakılırken, dikkatli bir denetim gereklidir. Kronik terapötik
kullanım sonrası ilacın kesilmesi, altta yatan bozukluğun
semptomlarını açığa çıkarabilir ve bu semptomların takibi gerekebilir.
Daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın
önceden EEG anormallikleri olan hastalarda ve çok ender olarak nöbet
öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda
konvülsif eşiği düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur.
Nöbet görülmesi durumunda ilaç kesilmelidir. Ender vakalarda görme
bozukluklarına ilişkin semptomlarla karşılaşılmıştır. Akomodasyon
güçlükleri ve görmede bulanıklık bildirilmiştir. Uzun süreli tedavi
sırasında periyodik hematolojik izleme (tam kan sayımı, ayırıcı
sayımlar ve trombosit sayımı) önerilir. Renal ya da hepatik yetmezliği
olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.
Metilfenidat doping testi sırasında pozitif sonuca yolaçar. Nadir
görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan galaktoz intoleransı,
Lapp-laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan
kişiler bu ilacı kullanmamalıdırlar. Gebelik kategorisi C’dir. Hamile
kadınlardaki kullanımı üzerine yapılmış olan hiçbir çalışma yoktur.
Hayvan çalışmaları, metilfenidatın üreme toksisitesine (teratojen
etkiler) yol açtığını göstermiştir. İnsanlar üzerindeki risk
potansiyeli bilinmemektedir. İnsanlar üzerinde yapılan gözlemler,
amfetaminlerin fetusa zarar verebileceğine işaret etmektedir.
Hamilelik sırasında kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip
kadınlar (adet başlangıcı sonrası) etkin bir doğum kontrolü yöntemi
kullanmalıdır. Metilfenidatın anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir, emziren anneler kullanmamalıdırlar. Baş dönmesine
neden olabileceğinden motorlu araç sürerken, makine kullanırken ya da
diğer potansiyel olarak tehlike içeren aktiviteler yerine getirilirken
dikkatli olunması gerekir.
Yan Etkileri:
Hastaların yaklaşık %62′si en az bir advers reaksiyon yaşamıştır. En
sık bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı (%26), iştah kaybı (%14),
uykusuzluk (%14) ve mide ağrısıdır (%12). Diğer yan etkiler: Yaygın
(%1-%10): Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
semptomlarının artması, asteni, hipertansiyon, bulantı ve/veya kusma,
dispepsi, kilo kaybı, baş dönmesi, uyku hali, seğirme (tik), anksiyete,
depresyon, duygusal labilite, düşmanca davranışlar, sinirlilik,
döküntü. Seyrek (%0.1-%1): Göğüs ağrısı, ateş, kaza sonucu
yaralanmalar, kırıklık, ağrı, intihar düşüncesi, migren, taşikardi,
diyare, feçes inkontinansı, iştah artışı, bacak krampları, hiperkinezi,
konuşma bozukluğu, baş dönmesi, anormal rüyalar, apati, konfüzyon,
halüsinasyon, uyku bozukluğu, anormal düşünme, artan öksürük, burun
kanaması, saç dökülmesi, pruritus, ürtiker, çift görme, sık idrara
gitme, hematüri, idrar sıkıştırması. Ender: Angina pectoris,
çocuklarda uzun süreli tedavi sırasında gelişmede hafif bir yavaşlama.
Çok ender: Hiperaktivite, konvülsiyonlar, kas krampları, koreo-athetoid
hareketler, mevcut tiklerin ve Tourette Sendromu’nun alevlenmesi,
psikiyatrik bozuklukla toksik psikoz (bazen görsel ve dokunma duyusu
ile ilgili halüsinasyonlar), geçici depresif mood, vasküler serebral
arterit ve/veya tıkanma, hepatik koma, trombositopenik purpura,
eksfolyatif dermatit, multiform eritem , anemi. Pazarlama sonrası
deneyimi sırasında ender görülen başka istenmeyen etkiler de
bildirilmiştir. Bunlar; lökopeni, trombositopeni, ritim bozukluğu,
çarpıntı, bulanık görme, görsel akomodasyonda zorluklar, ağız
kuruluğu, anormal karaciğer fonksiyonu testleri (örn. yüksek
transaminaz), hepatit, artralji, konvülsiyonlar, ajitasyon, psikoz,
gelişmede gecikme/kilo kaybıdır.
İlaç Etkileşimleri:
Metilfenidatı özellikle terapötik penceresi dar ilaçlarla birlikte
kullanırken dikkatli olunması önerilir. Kan basıncı üzerindeki
muhtemel etkilerinden dolayı vazopresör ajanlarla birlikte dikkatli
bir şekilde kullanılmalıdır. İnsanlar üzerinde yapılan farmakolojik
çalışmalar metilfenidatın kumarin antikoagülanların,
antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı
antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım
inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğini göstermiştir.
Metilfenidatla birlikte verilecekleri zaman bu ilaçların dozlarının
azaltılarak ayarlanması gerekir. Birlikte metilfenidat uygulanmasına
başlarken ya da birlikte uygulanan metilfenidat kesilirken dozaj
ayarlaması yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da
kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli
olabilir. Halen ya da önceki 2 hafta boyunca non-selektif, geri
dönüşsüz MAO inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda
kullanılmamalıdır. Halojenlenmiş anestezikler: Cerrahi müdahale
sırasında kan basıncında ani artış oluşabilir. Cerrahi müdahale
planlanıyor ise, müdahale gününde metilfenidat kullanılmamalıdır.
Alkol, psikoaktif ilaçların SSS yan etkilerini artırabilir. Bu
nedenle, tedavi esnasında hastaların alkol almaktan kaçınmaları
önerilir.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!