RIBASPHERE (Kapsül)
Kullanım Şekli:
Ribavirin/interferon alfa-2b Kombinasyon Tedavisi: Yetişkinler: 18 yaş
ve üzerindeki hastalarda Ribasphere Kapsülün önerilen dozları hastanın
vücut ağırlığına bağlıdır. Daha önce interferon tedavisi almamış
hastalarda önerilen tedavi süresi 24-48 haftadır. 24 haftalık tedavi
sonrasında virolojik cevap değerlendirilmelidir. HCV-RNA’sı 24 haftaya
kadar olan tayin limitlerinin altında kalan herhangi bir hastada
tedavi kesilmelidir. Önceden tedavi almamış hasta popülasyonunda 48
haftadan daha uzun süreli tedavi için güvenilirlik ve etkinlik
verileri bulunmamaktadır. Pegile olmayan interferon monoterapisinden
sonra nüks olan hastalarda önerilen tedavi süresi 24 haftadır. Nüks
görülen hastalarda 24 haftadan daha uzun süreli tedavi için
güvenilirlik ve etkinlik verileri bulunmamaktadır. 75 kg ve altı
hastalarda doz; 2 x 200 mg kapsül sabah, 3 x 200 mg kapsül akşam. >75
kg hastalarda doz; 3 x 200 mg kapsül sabah, 3 x 200 mg kapsül akşam.
Ribavirin/interferon alfa-2b kombine tedavisi sırasında ciddi yan
etkiler ya da laboratuvar değerlerinde anormallikler gözlenirse, yan
etkiler hafifleyene kadar doz modifiye edilmeli veya kesilmelidir.
Ribavirin kreatininin klirensi 50 ml/dak’nın altında olan hastalarda
kullanılmamalıdır. Kalp hastalığı geçirmiş olan hastalarda ribavirin
kullanılırken dikkat edilmelidir. Stabil kardiyovasküler hastalığı
olan kişilerde 4 haftalık periyotta hemoglobinde 2 g/dl düşüş
gözlenirse doz düşürülmelidir. Buna ek olarak bu hastalarda,
hemoglobin değerleri dozun düşürülmesinin ardından 4 hafta sonra 12 g/dl’nin
altında ise Ribavirin/interferon alfa-2b tedavisine son verilmelidir.
Hemoglobin seviyesi 10 g/dl’nin altına düşen yetişkin hastalarda dozun
günlük 600 mg’a (1 x 200 mg kapsül sabah, 2 x 200 mg kapsül akşam)
düşürülmesi önerilmektedir. Hemoglobin seviyesi 8,5 g/dL’nin altına
düşen hastalarda ribavirin tedavisi daimi olarak kesilmelidir.
Endikasyonları:
Peginterferon alfa veya interferon alfa ile kombine olarak transaminaz
düzeyi yüksek ve serum HCV RNA’sı pozitif olan erişkin hastalarda
kompanse sirozu olan hastalarda dahil olmak üzere kronik hepatit C
tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Ribavirin veya interferon alfa-2b veya herhangi bir alfa interferona
karşı hipersensitivite öyküsü; önceki altı ay içinde stabil veya
kontrol altında olmayan kalp hastalığı da dahil, önceden mevcut ağır
kalp hastalığı; gebe kadınlar ya da eşleri; emziren kadınlar;
hemoglobinopatiler; kronik böbrek yetmezliği veya kreatinin klirensi
<50 ml/dakika olan hastalar dahil ağır, düşkünleştirici tıbbi
durumlar; ağır depresyon, intihara eğilim ya da intihar düşüncesi gibi
ağır psişik durumların varlığı; epilepsi ve/veya baskılanmış MSS
fonksiyonunda; dekompanse karaciğer sirozu, ağır karaciğer
disfonksiyonu; kısa dönemli kortikosteroid kesilmesi dışında
immunosupresif ajanlarla yakın zamanda tedavi edilmiş veya edilmekte
olan hastalar; otoimmün hepatit veya otoimmün hastalık öyküsü;
bağışıklığı baskılanmış transplant alıcıları; konvansiyonel tedavi ile
kontrol edilemeyen, önceden mevcut tiroid hastalığı.
Uyarılar:
Ribavirin monoterapi olarak etkili değildir. Kombinasyon tedavisinin
güvenilirliği ve etkinliği sadece interferon alfa-2b’nin birlikte
kullanımıyla gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde anlamlı teratojenik
ve/veya embriyosid potansiyel gösterilmiştir. Bu potansiyel, önerilen
insan dozunun onda biri ile yirmide birindeki dozlarda ortaya
çıkmaktadır. Ribavirin genotoksisite testlerinde in vivo ve in vitro
olarak mutajendir, potansiyel karsinojen etkisi göz ardı edilemez.
Tedavi edilen hastaların % 14’ünde hemoglobin düzeylerinde <10 g/dl’lik
bir düşme gözlenmiştir. Akut bir hipersensitivite reaksiyonu
gelişirse, tedavi derhal kesilmeli ve uygun medikal tedaviye
başlanmalıdır. Serum kreatinin değeri 2 mg/ml üzerine çıkarsa
ribavirin tedavisi kesilmelidir. Anlamlı karaciğer fonksiyon
anormallikleri gelişen hastalar yakından izlenmelidir. Belirti ve
semptomlar ilerlediği takdirde kombinasyon tedavisi kesilmelidir.
Tedaviye başlamadan önce kabul edilebilir bazal değerler; hemoglobin
>=12 g/dl (kadınlar), >=13 g/dl (erkekler); trombositler >=100000/mm3;
nötrofil sayısı >=1500/ mm3′dür. TSH düzeyleri normal sınırlar içinde
olmalıdır.
Yan Etkileri:
Enjeksiyon yerinde enflamasyon, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağız
kuruluğu, terlemede artış, asteni, göğüste ağrı, yorgunluk, ateş,
başağrısı, grip-benzeri semptomlar, malaiz, rigor, sağ üst kadran
ağrısı, kilo kaybı, başdönmesi, parestezi, abdominal ağrı, anoreksi,
diyare, dispepsi, bulantı, kusma, artralji, kas-iskelet ağrısı,
miyalji, ajitasyon, anksiyete, konsantrasyon azalması, depresyon,
emosyonel labilite, insomnia, irritabilite, sinirlilik, somnolans,
anemi, viral enfeksiyon, öksürük, dispne, farenjit, rinit, alopesi,
pruritus, döküntü, kuru cilt, tad bozukluğu, bulanık görme,
nötropenidir.
İlaç Etkileşimleri:
Ribavirin 600 mg’ın magnezyum, alüminyum ve simetikon içeren bir
antasid ile birlikte verilmesi, ribavirinin biyoyararlanımını %14
oranında azaltmaktadır. Ribavirinin in vitro olarak zidovudin ve
stavudinin fosforilasyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!