RENAGEL ( Film Tablet )
Kullanım Şekli:
Güvenilirliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda
belirlenmemiştir. Yetişkinler ve Yaşlılar (>65 yaş): Fosfat bağlayıcı
dozda almayan hastalar için doz serum fosfat konsantrasyonları temel
alınarak kişiye özel olarak belirlenir. Serum fosfat seviyesi;
1.94-2.42 mmol/l ise başlama dozu 3×1 tablet, 2.42-2.91 mmol/l ise
başlama dozu 3×2 tablet ve 2.91 mmol/l’den büyük ise başlama dozu 3×2
tabletdir. Alternatif fosfat bağlayıcısı olarak reçetelenmiş ise,
Renagel hastanın bir önceki almış olduğu kalsiyum bazlı fosfat
bağlayıcısıyla karşılaştırıldığında mg olarak vücut ağırlığı temel
alınarak eşit dozlarda verilmelidir. Dozu, serum fosfat düzeyi 1.94
mmol/l düzeyine ulaşması hedeflenerek ayarlanmalıdır. Serum fosfat
seviyesi, stabil serum fosfat düzeylerine ulaşılana kadar her 2-3
haftada bir, daha sonra da düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doz
aralığı her öğünde 1 ile 5 adet 800 mg film tablet olarak değişebilir.
Hastalar Renagel’i yemekler ile almalı ve reçetelenmiş olan diyet
listesine bağlı kalmalıdırlar. Tabletler bütün olarak yutulmalı,
çiğnenmemelidir.
Endikasyonları:
Sevelamer absorbe edilmeyen ve bir fosfat bağlayıcı poli (allilamin
hidroklorür) polimeridir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile
ayrılan multipl aminler içerir. Besin yolu ile alınan fosfat
bağlanması sonucu sevelamer serumdaki fosfat konsantrasyonunu düşürür.
Son dönem renal yetmezliği olan hastalarda fosfor tutulur ve
hiperfosfatemi gelişebilir. Yüksek serum fosfor seviyeleri serum
kalsiyumunun çökmesine, dolayısı ile ektopik kalsifikasyona neden
olur. Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfat bağlayıcıları kullanan
hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin
kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemik episodların sıklığını
düşürür. Son dönem renal yetersizliği (SDRY) olan hastalarda serum
fosfor seviyesinin düşürülmesinde endikedir. Hemodiyaliz tedavisi
almayan SDRY olan hastalarda etkinliği ve güvenilirliği
incelenmemiştir. Hemodiyaliz hastalarında, kalsiyum asetat tedavisi
alan hastalara kıyasla hiperkalsemik epizodların sıklığını düşürür.
Kontrendikasyonları:
Hipofosfatemi veya barsak obstrüksiyonlarında ve sevelamere veya
formülasyonda yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılıkta
kontrendikedir.
Uyarılar:
Güvenilirliği ve etkinliği çocuklarda; prediyaliz hastalarında veya
periton diyaliz tedavisi alan hastalarda; yutma bozukluğu olan
hastalarda, ciddi veya tedavi edilmemiş gastroparesizi ve gastrik
içerik retansiyonu olan hastalarda; aktif enflamatuvar barsak
hastalığı, gastrointestinal motilite bozukluğu, anormal veya düzensiz
barsak hareketleri olan ve major gastrointestinal cerrahi işlem
hikayesi olan hastalarda çalışılmamıştır. Hiperparatiriodizmin
kontrolünde tek başına endike değildir. Sekonder hiperparatiriodizmli
hastalarda, kalsiyum destekleyici suplementleri, 1,25 dihidroksi
Vitamin D3 veya analoglarından bir tanesini içermesi nedeni ile
multipl tedavi yaklaşımı düşüncesi ile intakt paratiroid hormon (iPTH)
seviyesini düşürmek için kullanılmalıdır. Renal yetersizliği olan
hastalarda hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Serum kalsiyum
düzeyleri diyaliz hastalarının normal takiplerinde yapıldığı gibi
izlenmelidir. Diyet alımına ve son dönem renal yetersizliğin gidişine
bağlı olarak diyaliz hastaları düşük Vitamin A,D,E ve K seviyeleri
geliştirebilir. Bu nedenle,bu vitaminleri almayan hastalarda, Vitamin
A, D ve E seviyelerini izlemek ve tromboplastin zamanını ölçerek
doğrudan Vitamin K’nın durumunu değerlendirmek düşünülmelidir ve eğer
gerekiyorsa vitaminlerle destekleme yapılmalıdır. Uzun dönem sevelamer
tedavisi sırasında folat eksikliğinin mümkün olmadığını söylemek için
şimdilik yeterli veri yoktur. Serum klorürü artabilir. Her ne kadar,
klinik çalışmalarda klinik olarak önemli bir serum klorür yükselmesi
gözlenmese de, serum klorür seviyesidiyaliz hastalarında rutin
takiplerde yapıldığı gibi izlenmelidir. Sevelamerin bir yıldan fazla
kronik kullanımına ait veri henüz bulunmadığından, uzun süreli kronik
tedavi esnasındaki potansiyel emilimi ve birikimi tamamıyla
dışlanamaz. Gebelik kategorisi C’dir. Gebelerde veya emziren
kadınlarda güvenilirliği henüz belirlenmemiştir.
Yan Etkileri:
Hastaların %10 ve daha fazlasında rapor edilen istenmeyen etkiler:
Ağrı, diyare, bulantı, kusma, dispepsi, konstipasyon, infeksiyon, baş
ağrısı, solunum bozukluğu, öksürük, hipotansiyon, baş dönmesi, dispne,
trombozis, periferik ödem, göğüs ağrısı, karın ağrısı, ateş, bacak
krampları, hipertansiyon ve kaşıntı. Hastaların %1-10’u arasında rapor
edilen istenmeyen etkiler: Flatulans, kardiyovasküler bozukluklar,
farenjit ve kızarıklık.
İlaç Etkileşimleri:
Etkileşim çalışmaları hemodiyaliz hastalarında yürütülmemiştir. Hedef
hasta popülasyonunda sıklıkla kullanılan dört ürünün (oral yoldan tek
dozda digoksin, varfarin-enalapril ve metoprolol alan) farmakokinetik
profilleri, ilaçların tek başına alınması ve sevelamerle birlikte
alınması açısından karşılaştırıldığında istatistiksel olarak anlamlı
bir fark göstermemiştir. Bununla birlikte, biyoyararlanımındaki
düşüşü, etkinliği ve güvenilirliği üzerinde klinik olarak anlamlı
etkiye neden olabilecek diğer oral preparatlarla eşzamanlı
kullanılacağında, preparat sevelamer uygulamasından en az bir saat
önce veya 3 saat sonra alınmalı veya ilacın kan seviyeleri doktor
tarafından kontrol altında tutulmalıdır. Antiaritmik ve nöbet önleyici
tedavi alan hastalar klinik çalışmalara alınmamıştır. Bu nedenle bu
tip ilaçları alan hastalarda dikkatlekullanılmalıdır.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!