REMICADE (IV Flakon)
Kullanım Şekli:
Erişkinlerde i.v. kullanıma mahsustur. Remicade ile tedavi edilen
hastalara Hasta Bilgilendirme Kılavuzu ve Remicade Hasta Bilgi Kartı
verilmelidir. Önerilen infüzyon süresi 2 saattir. Hastalar, infüzyon
sonrasında akut infüzyon reaksiyonları açısından en az 1-2 saat gözlem
altında tutulmalıdırlar. İnfüzyona bağlı reaksiyon riskini azaltmak
için hastalara Remicade’den önce bir antihistaminik, hidrokortizon
ve/veya parasetamol verilebilir ve daha önce infüzyona bağlı
reaksiyonlar oluşmuş ise, infüzyon hızı azaltılabilir. Romatoid Artrit:
Başlangıçta, 3 mg/kg; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 3 mg/kg; ve
bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda uygulanır. Remicade, metotreksat
ile kombinasyon halinde verilmelidir. 12 haftalık bir tedaviden sonra
yarar sağlanamayan hastalarda, tedavinin devam ettirilmesi tekrar
değerlendirilmelidir. Şiddetli ve Aktif Crohn Hastalığı: 5 mg/kg
uygulanır. 2 hafta içinde cevap vermeyen hastalara tekrar infliksimab
tedavisi uygulanmasını desteklenmemektedir. İdame tedavisi: İlk
infüzyondan sonraki 2. ve 6. haftalarda ve takibeden her 8 haftada bir
5 mg/kg’lık ek infüzyonlar ya da bulgu ve semptomların tekrarlaması
durumunda 5 mg/kg.. Fistülizan aktif Crohn hastalığı: Başlangıçta, 5
mg/kg ve bu infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg dozunda ek
infüzyonlar uygulanır. Bu üç dozdan sonra hasta cevap vermezse
infliksimab tedavisine devam edilmemelidir. Cevap gelişen hastalarda;
her 8 haftada bir 5 mg/kg’lık ek infüzyonlar, fer 8 haftada bir 5 mg/kg’lık
infüzyon sonrasında belirti ve semptomların tekrarlaması halinde
tedavinin tekrarlanması. Crohn hastalığında, belirti ve semptomların
tekrarlaması durumunda tekrar uygulama konusunda deneyim sınırlıdır.
Crohn hastalığı ve Romatoid Artrit’te tedavinin tekrarlanması: Son
infüzyonu izleyen 16 hafta içinde, tekrar uygulanabilir. İlaç
kullanılmayan 16 haftalık bir aradan sonra, tekrar uygulamasının
güvenirliği ve etkinliği henüz gösterilmemiştir. Ankilozan Spondilit:
Başlangıçta, 5 mg/kg; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5 mg/kg; ve
bundan sonra 6 ile 8 haftada bir aynı dozda uygulanır. Hasta 6 hafta
içinde cevap vermezse (örneğin 2 dozdan sonra) devam edilmemelidir.
Psöriyatik Artrit: Başlangıçta, 5 mg/kg; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta
sonra 5 mg/kg ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda uygulanır.
Etkinlik ve güvenilirlik metotreksat ile birlikte gösterilmiştir.
Psöriyazis: Başlangıçta, 5 mg/kg; ilk infüzyondan 2 ve 6 hafta sonra 5
mg/kg; ve bundan sonra 8 haftada bir aynı dozda uygulanır. Hasta 14
hafta içinde cevap vermezse (örneğin 4 dozdan sonra) tedaviye devam
edilmemelidir. Psöriyazis tedavisinin 20 hafta aradan sonra tek doz
ile tekrarlanmasından elde edilen kısıtlı deneyim, başlangıç
indüksiyon rejimi karşılaştırıldığında, etkinlikte azalmayı ve hafif
ve orta infüzyon rekasiyonlarında daha yüksek insidansı öngörmektedir.
Endikasyonları:
İnfliksimab, tümör nekroz faktör alfanın (TNFa) hem çözünebilen, hem
de transmemranöz formlarına yüksek afinite ile bağlanan, ama
lenfotoksin a’ya (TNFb) bağlanmayan kimerik insan-mürin monoklonal
antikorudur. Metotreksat dahil hastalığı modifiye edici diğer
ilaçlarla tedaviye karşın hastalığı aktif olan kişilerdeki fiziksel
fonksiyonların geliştirilmesinde, bulgu ve semptomların azaltılmasında
endikedir. Bu hasta popülasyonunda eklem hasarı gelişiminin azaldığı
x-ışını ile yapılan ölçümlerle saptanmıştır. Crohn hastalığı ve idame
tedavisi: Kortikosteroid ve immünosüpresan ilaçlarla konvansiyonel
tedaviyi yeterli sürede ve tam olarak aldıkları halde yarar
görmeyenler ya da bu tedavileri tolere etmeyen veya tedavilerin
uygulanmasının kontrendike olduğu aktif ve şiddetli Crohn
Hastalığı’nın tedavisinde ve uygun ve tam olarak uygulanan
konvansiyonel tedaviye rağmen (antibiyotikler, drenaj, immünosüpresan
ilaçlar) yanıt alınamayan, fistül gelişimi olan aktif Crohn
hastalarının tedavisinde endikedir. Ankilozan spondilit: Konvansiyonel
tedavilere yeterli cevap vermemiş, serolojik inflamatuvar aktivite
belirteçleri yükselmiş ve şiddetli aksiyel semptomları olan hastaların
tedavisinde endikedir. Psöriyatik artrit: Hastalığı modifiye edici
antiromatizmal ilaçlarla tedaviye karşın yeterli cevap alınamayan
aktif ve progresif psöriyatik artritli hastalarda artritin bulgu ve
semptomlarının azaltılmasında, metotreksat ile endikedir. Psöriyazis:
Siklosporin, metotreksat veya PUVA tedavisi dahil diğer sistemik
tedavilere cevap vermeyen, bu tedavilerin kontrendike olduğu veya
toleransın olmadığı yetişkinlerde, orta ila ciddi plak psöriyasiz
tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
İlacın bileşenlerinden herhangi birine ya da mürin proteinlerine karşı
bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve sepsisli hastalarda
kontrendikedir.
Uyarılar:
İnfliksimab tedavisinde akut infüzyon etkileri ve gecikmiş aşırı
duyarlılık reaksiyonu görülmüştür. Bunlar ortaya çıkma zamanlarına
göre farklılık gösterirler. Bu nedenle infliksimab verilen tüm
hastalar infüzyon sonrasında en az bir saat süreyle gözlenmelidir.
İnfüzyon esnasında ve sonrasındaki bir saat içinde akut infüzyon
reaksiyonları gelişebilir ve bu rekasiyonlar en büyük olasılıkla 1. ve
2. reaksyonlarda görülmektedir. Bu etkiler infliksimabın infüzyon
hızına bağlı olabilir. Bu nedenle infüzyon hızı azaltılabilir veya bir
süre ara verilebilir. Hafif ve geçici etkilerin engellenmesi amacıyla
önceden antihistaminik ve/veya parasetamol verilebilir. Etkilerin
bazıları orta düzeyde veya şiddetli olabilir. Bu etkilerin bazıları
anaflaksi olarak tanımlanmıştır. Bazı hastalarda infliksimaba karşı
gelişen antikorlar (insan antikimerik antikorları-HACA) oluşabilir ve
şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Metotreksat ya da başka
steroid immünosüpresanlara karşı toleranssız olan infliksimab tedavisi
öncesi veya tedavi süresince bu ilaçları bırakan hastalarda bu
antikorların gelişme riski daha fazladır. Serum örneklerinde bu
antikorlar belirlenemeyebilir. Şiddetli reaksiyonların oluşması
durumunda, semptomatik tedavi yapılmalı ve infliksimab kesilmelidir.
2-4 yıllık aradan sonra tekrar infliksimab verilen Crohn hastalarının
önemli bir oranında ateş ve/veya döküntü ile seyreden miyalji ve/veya
artralji gibi reaksiyonlar görülmüştür. Hastalar uzun bir aradan sonra
tekrar tedavi edilirlerse, gecikmiş aşırı duyarlılık bulgu ve
semptomları yönüyle yakından izlenmelidir. TNFa inflamasyon olayında
bir aracı maddedir ve hücresel immün yanıtları mödüle eder. Bu nedenle
infliksimabın, endojen TNFa’yı baskılayarak, normal imün yanıtları
etkileme ve hastayı fırsatçı infeksiyonlara karşıpredispoze edebilme
olasılığı bulunmaktadır. Hasta, tedaviye başlanmadan önce, tüberküloz
riski ve latent tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. Hastalar
infliksimab tedavisi altında iken, enfeksiyonlar açısından yakından
izlenmelidir. Tedavi altındaki hastalarda cerrahi girişim gerektiğinde
uygun önlemler alınmalıdır. Ağır bir enfeksiyon veya sepsis gelişmesi
durumda infliksimab tedavisine son verilmelidir. Eliminasyonu 6 aya
kadar uzayabildiği için, hastalar hastalar bu dönemde yakından
izlenmelidir. Ant,-TNF tedavisi sonucunda ortaya çıkan göreceli TNFa
yetmezliği, genetik olarak duyarlı hasta alt grubunda, otoimmün bir
prosesin başlamasına neden olabilir. İnfliksimabın yaşlı Crohn
hastalarındaki farmakokinetiği incelenmemiştir. Karaciğer ya da böbrek
hastalığı olan kişilerde çalışma yapılmamıştır. Juvenil romatoid
artrit ve Crohn’lu pediyatrik hastalarda güvenirliği ve etkinliği
belirlenmemiştir. Gebelik kategorisi B’dir. Gebe kalma olasılığı olan
kadınların kanında infliksimab bulunmadığından emin olmak için 6 ay
geçmesi gerektiğinden bu dönemde etkili kontrasepsiyon yöntemleri
kullanılmalıdır. anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedaiden
sonra en az altı ay emzirmeye ara verilmelidir.
Yan Etkileri:
Tedaviye bağlı olabileceği düşünülen advers reaksiyonlar: Sık (%1-10):
Viral infeksiyon (örn. influenza, herpes infeksiyonları), ateş,
başağrısı, vertigo/sersemlik, yüzde kızarmalar, üst solunum yolu
infeksiyonu, alt solunum yolu infeksiyonu (örn. bronşit pnömoni),
dispne, sinüzit, bulantı, diyare, abdominal ağrı, dispepsi, anormal
karaciğer fonksiyonları, döküntüler, kaşıntı, ürtiker, terlemede
artış, deri kuruluğu, bitkinlik, göğüs ağrısı. Nadir (%0.1-1): Abse,
selülit, moniliyazis, sepsis, iyileşmede gecikmeler, bakteriyel
infeksiyon, fungal infeksiyon, otoantikorlar, lupus benzeri semdrom,
kompleman faktörü anormallikleri , anemi, lökopeni, lenfadenopati,
lenfositoz, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni, depresyon, konfüzyon,
ajitasyon, amnezi, apati, sinirlilik, somnolans, konjunktivit,
endoftalmit, keratokonjunktivit, ekimoz/hematom, hipertansiyon,
hipotansiyon, senkop, peteşi, tromboflebit, bradikardi, çarpıntı,
vazospazm, siyanöz, periferik iskemi, aritmi, epistaksis, bronkospazm,
plörezi, solunum yolu alerjik reaksiyonları, pulmoner ödem,
konstipasyon, gastroözofajiyal reflü, keilit, divertikülit, kolesistit,
fungal dermatit/onikomikoz, ekzema/sebore, arpacık, büllöz erüpsiyon,
fronküloz, periorbital ödem, hiperkeratoz, rozasea, siğil, anormal
deri pigmentasyonu/renklenme, alopesi, miyalji, artralji, idrar yolu
infeksiyonu, piyelonefrit, vajinit, ödem, sıcak basması, infüzyon
sendromu, ağrı, titreme/ürperme, injeksiyon bölgesi reaksiyonları.
Reaksiyonların çoğunluğu hafif ve orta şiddettedir. En sık solunum
organları deri ve ekleri etkilenir. Tedavinin bırakılmasını en sık
gerektiren nedenler dispne, ürtiker ve başağrısıdır.
İlaç Etkileşimleri:
İnfliksimab, metotreksat, azatioprin, ya da 6-merkaptopürin ile eş
zamanlı uygulandığında, infliksimaba karşı antikor gelişiminin
azaldığı gösterilmiştir. Bu durum kortikosteroidler ile birlikte
kullanımda geçerli değildir.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!