RAPTIVA (Flakon)
Kullanım Şekli:
Başlangıç tek doz 0.7 mg/kg vücut ağırlığı, takibinde 1 mg/kg vücut
ağırlığı olarak haftalık enjeksiyonlar şeklinde verilir. 12 haftalık
tedavi süresi sonrası, cevap veren hastalarda tedaviye devam
edilebilir (PGA iyi ya da çok iyi). Çocuklar ve adolesanlarda (<18
yaş) Raptiva’nın etki ve emniyeti araştırılmamıştır. Yaşlılarda (65
yaş üstü) doz ve uygulama programı yetişkinler gibi olmalıdır. Böbrek
ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
Raptiva bu hasta popülasyonunda dikkatle kullanılmalıdır. Raptiva
subkutan enjeksiyon içindir. Enjeksiyon yeri her enjeksiyonda
değiştirilmelidir.
Endikasyonları:
Yetişkinlerde (18 yaş ve üzerinde) sistemik terapi veya fototerapi/fotokemoterapi
gibi tedavilerle cevap alınamayan, bu tedavilerin kontrendike olduğu
veya bu tedavileri tolere edemeyen orta ve şiddetli plak tip
psöriazisli hastaların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Efalizumaba ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda; malignite hikayesi olan hastalarda; aktif
tüberküloz ve diğer ciddi enfeksiyonu olan hastalarda; guttat,
eritrodermik ya da püstüler psöriazis gibi psöriazisin özel formları
olan ya da psöriazisin predominant formları olan hastalarda ve
bağışıklık sistemi yetersiz olan hastalarda kullanılmaz.
Uyarılar:
Efalizumab bağışıklık baskılayıcı bir ilaçtır ve enfeksiyon riskini
artırma ve gizli, kronik enfeksiyonları yeniden aktifleştirme
potansiyeli taşır. Klinik olarak önemli enfeksiyonları olan kişilere
uygulanmamalıdır. Kronik enfeksiyon ya da yineleyen enfeksiyon öyküsü
olan hastalarda kullanılması düşünülürken dikkatli olunmalıdır. Ciddi
bir enfeksiyon gelişirse, ilaç kesilmelidir. Tedavi sırasında gelişen
yeni enfeksiyonlar izlenmelidir. Nekrotizan fasya iltihabı ve
tüberküloz pnömonisini içeren ciddi enfeksiyonlar post marketing
dönemde rapor edilmiştir. Antibiyotik tedavisine rağmen kötüleşen
enfeksiyon (sellülit, pnömoni gibi), nötropeni ile beraber seyreden
şiddetli pnömoni, kaynağı uzak bölge olan bakteriyel sepsis
gözlenmiştir. Efalizumab tedavisinin uygulanması sırasında yeni
başlanan aşılar, tedavi edilmeyen hastalarda gözlemlenenden daha düşük
seviyelerde antikor oluşturmaktadır, fakat bu durumun klinik
anlamlılığı bilinmemektedir. Tedavi sırasında canlı ve canlı-atenüe
aşılar uygulanmamalıdır. Tedavi, aşı yapılmadan 6 hafta önce
durdurulmalıdır. Aşıdan 2 hafta sonra yeniden kullanılmaya
başlanabilir. Tedavi esnasında trombositopeni meydana gelebilir ve
ekimozlar, mukoza-deri dokularında spontan ekimoz ya da kanama gibi
klinik belirtilerle eşlik edebilir. Bu belirtiler oluşursa, efalizumab
derhal kesilerek trombosit sayımı yapılmalı ve uygun semptomatik
tedavi hemen belirlenmelidir. Tedavi sırasında şiddetli immün aracılı
hemolitik anemi gelişebilir. Böyle bir durumda tedavi derhal
kesilmelidir. Uygulama ardından, ciddi aşırı duyarlılık ya da alerjik
reaksiyon oluşursa, tedavi derhal kesilmelidir. İlk doz sırasında
oluşan reaksiyonların şiddet ve sıklığını azaltmak için başlangıç dozu
olarak 0.7 mg/kg tavsiye edilmektedir. İlk doz uygulaması sırasında
aseptik menenjit vakaları gözlenmiştir. Tedavi esnasında ya da tedavi
kesildikten sonra artrit vakaları gözlenmiştir. Tedavinin birdenbire
kesilmesi, eritrodermik ve püstüler psöriazis dahil plak psöriazis’in
şiddetlenmesine ya da tekrar meydana gelmesine sebep olabilir. Yaşlı
popülasyonda daha yüksek sıklıkta enfeksiyon olduğundan, yaşlıları
tedavide dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan
hastalarda çalışılmamıştır ve bu yüzden bu gibi hastalarda dikkatle
kullanmalıdır. Trombosit sayımının, tedaviye başlanması sırasında ve
tedavi süresince periyodik olarak yapılması önerilir. Sayımların
tedavinin başladığında daha sık (örn., aylık) olması ve devam eden
tedavi ile azalan sıklıkta yapılması (örn., her 3 ayda bir)
önerilmektedir. Gebelikte kategorisi C’dir. İmmunoglobulinlerin
plasental bariyeri geçtiği bilinir. Hayvan çalışmaları cenin
bağışıklık fonksiyonunda bozulmaya işaret eder. Gebe kadınlar
efalizumab ile tedavi edilmemelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlara uygun kontraseptif kullanmaları tavsiye edilmelidir. Anne
sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır, yine de immunoglobulinlerin
anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi esnasında emzirme kesmelidir.
Yan Etkileri:
En sık gözlenen semptomatik advers ilaç reaksiyonları, baş ağrısı, ateş,
üşüme, bulantı ve miyalji dahil, dozla bağlantılı hafiften ortaya
kadar akut grip-benzeri semptomlardır. Başlangıç tedavisinden sonra,
bu reaksiyonlar genellikle daha az sıklıktadır. Efalizumaba karşı
antikorlar hastaların %6′sında saptandı. Çok sık (>%10): Lökositoz ve
lenfositoz, grip benzeri semptomlar; ateş, baş ağrısı, üşüme, bulantı,
ve miyalji. Sık (>%1-<%10): Aşırı duyarlılık reaksiyonları, psöriazis,
artralji, psöriatik artrit (alevlenme/atak), aşırı duyarlılık
reaksiyonları, sırt ağrısı, asteni, alkali fosfataz yükselmesi, ALT
yükselmesi. Az (>%0.1-<%1): Trombositopeni, ürtiker, enjeksiyon yeri
reaksiyonları. Bilinmiyor: Aseptik menenjit, ciddi enfeksiyonlar,
İmmun aracılı hemolitik anemi, interstisyel pnömoni, eritema
multiforme.
İlaç Etkileşimleri:
Yapılmış resmi ilaç etkileşme çalışmaları bulunmamaktadır. Aşı
etkileri ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Tedavisi süren
hastalarda, tetanoz toksoidi ile yapılan rapel aşısını takiben,
tetanoz toksoidine verilen immün yanıt gelişebilmesi korunmuştur.
Candida’ya karşı pozitif deri testi reaksiyonu olan hastaların
oranları, efalizumab tedavisi alan hastalarda, plasebo ile
karşılaştırıldığında anlamlı derecede daha düşük bulunmuştur. Deneysel
neo- antijene (QX174) karşı antikor gelişimi, efalizumab tedavisi
sırasında azalmıştır, tedavi sonlandırıldıktan sonraki 6 haftalık
sürede normale dönmeye başlamıştır ve tolerans indüksiyonu
göstermemiştir. Tedavinin sonlandırılmasından 6 hafta sonra uygulanan
pnömokok aşısı normal sonuçlar vermiştir. Tedavi sırasında yeni
başlanan aşılar, tedavi edilmeyen hastalarda gözlemlenenden daha düşük
seviyelerde antikor oluşturabilmektedir. Tedavi sırasında canlı ve
canlı-atenüe aşılar uygulanmamalıdır. Efalizumab’ın etki mekanizması
göz önüne alındığında, psöriazis tedavisi için sıklıkla kullanılan
sistemik immünosupresifler ile birlikte kullanıldığında immün sistem
üzerindeki etkileri artabilir. Bu yüzden, bu ürünlerle kombinasyon
tedavileri önerilmez. Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi
ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!