OSALEN (Tablet)
Kullanım Şekli:
İçecekler, diğer ilaçlar ve gıdalar emilimini azaltabileceği için,
Osalen tablet, sabahları diğer ilaçlardan, içeceklerden ve gıdalardan
en az yarım saat önce, oturur durumdayken ya da ayaktayken bir bardak
su ile alınmalıdır. Özofagus irritasyonu riskini azaltmak için, Osalen
tablet alındıktan sonra en az yarım saat geçene ve kahvaltı edilene
kadar yatılmaması gereklidir. Osalen tablet geceleri yatmadan önce ya
da sabahları yatar pozisyonda alınmamalıdır. Kullanım kurallarına
uyulmaması, özofagus üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilir.
Gıdalarla alınan kalsiyum ve D vitamini miktarları yetersiz ise,
hastalara kalsiyum ve D vitamini desteği sağlanmalıdır. Yaşlı
hastalar, hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin
klirensi 35-60 ml/dak) doz ayarlaması gerekli değildir. Postmenopozal
kadınlarda osteoporoz tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70
mg’lık bir tablet veya günde bir kez 10 mg’lık bir tablettir.
Postmenopozal kadınlarda osteoporozun önlenmesi: Önerilen doz, haftada
bir kez 35 mg’lık bir tablet veya günde bir kez 5 mg’lık bir
tablettir. Erkeklerde osteoporoz tedavisi: Önerilen doz, haftada bir
kez 70 mg’lık bir tablet veya günde bir kez 10 mg’lık bir tablettir.
Endikasyonları:
Postmenopozal kadınlarda gelişen osteoporozda, osteoporoz geliştirme
riski taşıyan ve kemik kitlesini geliştirmek ve gelişebilecek kırık
riskini azaltmak için istenen klinik sonucu verebilecek postmenopozal
kadınlarda, günlük 7.5 mg veya daha yüksek prednizon veya eşdeğeri
glukokortikoid alan ve düşük kemik mineral yoğunluğu olan kişilerde
endikedir.
Kontrendikasyonları:
Özofagus darlığı veya akalazia gibi özofageal boşalmayı geciktiren
özofagus anomalileri, en az 30 dakika ayakta veya dik pozisyonda
duramamak, ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine aşırı
duyarlılık ve hipokalsemide kontrendikedir.
Uyarılar:
Diğer bifosfonatlar gibi üst gastrointestinal mukoza irritasyonuna
yolaçabilir. Özofagus ülseri ve özofagus erozyonları gibi özofageal
istenmeyen etkiler bildirilmiştir. İlaca bağlı üst gastrointestinal
mukozada ortaya çıkabilecek olası irritan etki ve altta yatan
hastalığın kötüleşebilmesi olasılığı nedeni ile disfaji , özofagus
hastalıkları, gastrit duodenit veya ülser gibi aktif gastrointestinal
sorunları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Östrojen yetersizliği
ve aşırı yaşlılık dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde
tutulmalıdır. Tedaviye başlamadan hipokalsemi düzeltilmelidir. Diğer
mineral metabolizması bozuklukları da (D vitamini eksikliği gibi)
tamamen tedavi edilmelidir. Günlük 7.5 mg’dan daha düşük prednizon
veya eşdeğeri glukokortikoid tedavisi için alendronatın yarar risk
değerlendirilmesi yapılmamıştır. Tedaviye başlamadan önce, kadın ve
erkeklerde hormonal durum değerlendirilmeli ve uygun replasman
düşünülmelidir. Tedavinin başlangıcında kemik mineral yoğunluğu ölçümü
yapılmalı ve alendronat, glukokortikoid kombinasyon tedavisinin 6 ve
12. aylarında tekrarlanmalıdır. Glukokortikoide bağlı osteoporozun
tedavisinde alendronatın etkinliği sağlıklı erişkinlerin
ortalamasından 1.2 standart sapma daha aşağıdaki ortalama kemik
mineral yoğunluğu olan hastalarda gösterilmiştir. Gebelik kategorisi
C’dir. Anne ve fetus açısından potansiyel yarar riskin üzerinde ise
alendronat kullanılmalıdır. Emziren annelere verilirken dikkatli
olunmalıdır. Çocuklarda kullanılmamalıdır. Kreatin klirensi 35
ml/dakikanın altındaki hastalara önerilmemektedir.
Yan Etkileri:
İlaç genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler çoğunlukla hafif ve
geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Benzer dizaynlı, iki
yıllık, plasebo kontrolü, çift kör, çok merkezli postmenapozal
kadınlardaki iki büyük osteoporoz çalışmasında günde 10 mg ilaç alan
hastalarda plasebo alan hastalardan daha sıklıkla görülen tek klinik
istenmeyen etki karın ağrısıdır. Karın ağrısı epizodları çoğunlukla
hafif ve geçicidir ve genellikle ilacın kesilmesine gerek
kalmamaktadır. Nadiren kızıllık ve eritem görülmüştür. Ek olarak, bu
klinik çalışmalarda araştırmacı tarafından olasılıkla, belki veya
kesinlikle ilaca bağlı olduğu bildirilen ve günde 10 mg ilaç ile
tedavi edilen hastaların %1′i ya da daha fazlası ve plasebo ile tedavi
edilenlerden daha yüksek sayıda hastada görülen istenmeyen etkiler
şunlardır: Abdominal distansiyon (ilaç %1, plasebo %0.5), kabızlık
(%3.1, %2), diyare (%2, %1.8), disfaji (%1, %0), flatulans (%1.5,
%0.5), özofageal ülser (%1.5, %0), kas-iskelet ağrısı (%4.1, %2.5), ve
başağısı (%2.6, %1.5). Bununla birlikte, ilaç ile tedavi edilen
hastalarda görülen bu istenmeyen etkilerin insidansı ile plasebo ile
tedavi edilen hastalarda görülenler arasında istatistiksel olarak
anlamlı bir fark yoktur. Eğer hastalarda yutma zorluğu, ağrı,
retrosternal (göğüs kemiği arkasında) ağrı veya yanma olduğunda
özofageal hastalık semptomları geliştiği zaman ilaç bırakılıp doktora
başvurulmalıdır.
İlaç Etkileşimleri:
Birlikte alındıklarında kalsiyum suplemanları, antasitler ve diğer
bazı oral olarak kullanılan ilaçlar alendronatın emilimini
etkileyebilir. Bu yüzden hastalar başka bir oral ilaç almadan önce en
az yarım saat beklemelidirler.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!