OPTIRAY 300 (Flakon)
Kullanım Şekli:
Erişkinler: Serebral Anjiyografi: Karotid veya vertebral arter: 2-12
ml, maksimum 200 ml. Dört damarlı anjiyografi: 20-50 ml, maksimum 200
ml. Periferik Anjiyografi: Aortanın çatallanması: 20-90 ml, maksimum
250 ml. Common ilyak arter veya femoral arter: 10-50 ml, maksimum 250
ml. Subklavian/brakiyal arter: 15-30 ml, maksimum 250 ml. Viseral
Anjiyografi: Çölyak arter: 12-60 ml, maksimum 250 ml. Superior
mezenterik arter: 15-60 ml, maksimum 250 ml. Inferior mezenterik
arter: 6-15 ml, maksimum 250 ml. Renal Anjiyografi: 6-15 ml, maksimum
250 ml. IA DSA: 5-80 ml, maksimum 250 ml. IV DSA: 30-50 ml, maksimum
250 ml. Venografi: 50-100 ml, maksimum 250 ml. İntravenöz Ürografi:
50-100 ml, maksimum 150 ml. Baş CT: 50-100 ml, maksimum 150 ml. Vücut
CT: 25-150 ml, maksimum 150 ml. Çocuklar: Serebral Anjiyografi,
Periferik Anjiyografi, Viseral Anjiyografi: 1-3 ml/kg, maksimum 100
ml. İntravenöz ürografi: 2 ml/kg (1 yaş altı) ve 3 ml/kg (1 yaş üstü),
maksimum 100 ml. Optiray’ın çocuklarda başka bir endikasyonda güvenlik
ve etkinliği henüz bilinmemektedir. İntravasküler uygulanan iyotlu
kontrast maddelerinin enjeksiyondan önce vücut ısısına gelecek şekilde
ısıtılması önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarında olduğu gibi,
yeterli görselleştirmeyi sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır.
Önceden böbrek hastalığı olanlarda dehidratasyon (vücut dokularında su
eksikliği) böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebileceğinden, su
kısıtlanmamalıdır.
Endikasyonları:
İntraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA
ve IV- DSA) dahil olmak üzere venografide ve intravenöz ürografide
serebral, periferik ve viseral anjiyografide ve bilgisayarlı baş ve
vücut tomografisinde (CT) kullanımı endike olan, non- iyonik bir
röntgen kontrast maddesidir. Çocuklarda da serebral, periferik ve
viseral anjiyografiyle intravenöz ürografide kullanılabilir.
Kontrendikasyonları:
İyoversole veya diğer bileşenlerinden birine aşırı duyarlılığı
olanlarda ve tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda bu preparat
kullanılmamalıdır.
Uyarılar:
Anafilaksiye veya anafilaktoid reaksiyonlara ve bulantı, kusma, dispne,
eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer uyumsuzluk belirtilerine
neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar iyotlu röntgen kontrast
maddelerine alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda
daha sık görülmüştür. Bu tür hastalarda, faydanın riskten çok daha
fazla olması koşulu aranmalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesinin
uygulanmasında ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Hasta, son
enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında
tutulmalıdır, çünkü ağır reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya
çıkmaktadır. Hasta enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane
ortamında tutulmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar,
dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek
gecikmiş hemodinamik bozukluları saptayabilmek için, prosedürden sonra
birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik
reaksiyonların, uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebilir.
Ciddi olarak bozulmuş böbrek fonksiyonu, kombine renal ve hepatik
hastalık, anüri, diabetes mellitus, homozigotik orak hücre hastalığı,
veya monoklonal gamopati (multipl miyelom, Waldenströms
makroglobulinemi) hastalarında, özellikle yüksek dozlar uygulandığında
dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda akut böbrek yetmezliği gibi ciddi
renal etkiler görülebilir. Uygulamadan önce etkili bir hidratasyon
şarttır ve böbrek hasarı riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu
tehlikelidir ve akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir.
İyoversolün kandan atılması için diyaliz uygulanabilir. Homozigotik
orak hücre hastalığı olan hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi
hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu
nedenle bu tür ajanların homozigotik orak hücre hastalığı olan
hastalara intraarteriyel uygulanmasından önce dikkatli bir
değerlendirme yapılmalıdır. Hipertiroidi veya tiroid bezinde otonom
alanları olan hastalarda da zararlı olabilir. Feokromositoma
hastalarında, hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin
intravasküler uygulandığı durumlarda, önceden alfa-bloker verilmesi
önerilir. Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı
iyot yüklenmesi nedeniyle hipertiroidizm riski gözönüne alınarak,
iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 7-10 gün ve 1 ay sonra TSH ve
T4 düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir. Serebral arterlere
veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında,
veya anjiyokardiyografide karotidlerin inadvertent dolumu nedeniyle,
ciddi nörolojik olaylar gözlenmiştir. Bazı hastalarda genel anestezi
endike olabilir. Ancak muhtemelen anestetiklerin hipotansif etkileri
nedeniyle, bu hastalarda istenmeyen etki insidansının daha yüksek
olduğu görülmüştür. İyonik olmayan kontrast maddenin şırıngada kanla
uzun süreli temasında pıhtılaşma görülmüştür. Bu nedenle antikoagülan
ilaçların (örn. heparin) uygulanması önerilir. Birkaç vakada, hem
iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi
sırasında, miyokard infarktı veya inmeye yol açan ağır ve fatal
tromboembolizm görülmüştür. Hastanın altta yatan hastalıkları,
incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden
ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu
nedenle rehber kablo ve kateterlerin kullanımı, üçlü valf kullanımı,
kateterin heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde
bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan dikkatli bir inceleme yapılması
önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı,
pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır. İleri aterosklerozu, ağır
hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, öncesinde serebral trombozu
veya embolizmi ve migreni olan hastalarda ve yaşlılıkta özellikle
dikkatli olunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya
düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda daha sık
görülebilir. Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm
riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.
Perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir.
Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında belirgin bir
ekstravazasyon görülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç
duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere edilir. Ancak cerrahi
müdahale gerektiren ciddi doku hasarının (ülserasyon) olduğu birkaç
vaka da görülmüştür. Venografi: Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal
enfeksiyonlar ve/veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda
özellikle dikkatli olunmalıdır. Enjeksiyon sırasında ekstravazasyon
oluşumunu engellemek için bir röntgen floroskopisi önerilir. Periferik
anjiyografi: Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde
puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine
asendan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografi özel bir dikkatle
uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır. Gebelik kategorisi C’dir.
Gebelik sırasında her türlü röntgen incelemesi, doğmamış çocuk için
potansiyel risk oluşturabileceğinden, risk/yarar oranı dikkatle
düşünülmelidir. İyoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı
bilinmemektedir. Potansiyel advers etkiler nedeniyle emziren kadınlara
intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatli olunmalı,
gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir. Araç sürme ve makine
kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken
reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir
saat içinde araç veya makine kullanılması önerilmemektedir.
Yan Etkileri:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Genellikle kardiyovasküler sistemi ve
solunum sistemini etkileyen ciddi anaflaktik reaksiyonlar. Bulantı ve
kusma, deri döküntüleri, dispne, rinit, paresyezi veya hipotansiyon
gibi diğer tip 1 (ani) reaksiyonlar. Kontrast maddeden veya
prosedürden kaynaklanan vazovagal reaksiyonlar (baş dönmesi ve bayılma
gibi). Kontrast maddeden veya prosedürden kaynaklanan ve kalp
kateterizasyonu sırasında ortaya çıkan kardiyolojik yan etkiler (örn.
angina pektoris, EKG değişiklikleri, kalp aritmileri, ileti
bozuklukları ve koroner spazm). Renal hasar veya renal vazopati
bulunan hastalardaki nefrotoksik reaksiyonlar (örn.renal fonksiyonda
azalma ve kreatinin yükselmesi). İzole olgularda akut böbrek
yetmezliği gözlenmiştir. Kontrast maddenin arter içine
enjeksiyonundan sonraki nörotoksik reaksiyonlar (örn., görme
bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paraliz, konvulsiyonlar veya
nöbetler). Bu semptomlar genellikle geçicidir ve birkaç saat veya gün
içerisinde kendiliğinden ortadan kalkar. Kan-beyin bariyerinde hasarı
olan hastalar nörotoksik reaksiyonlar gelişimi açısından yüksek risk
taşırlar. Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (örn. döküntüler,
şişlik, vazospazm ve enflamasyon). Ekstravazasyon ciddi doku
reaksiyonlarına yol açabilir. Klinik çalışmalarda hastaların
%10-50′sinde sıcaklık veya soğuk duyumu gibi hafif rahatsızlık,
enjeksiyon yerinde ağrı ve/veya tat duyumunda geçici bozulma
kaydedilmiştir. Pazarlama sonrası çalışmada hastaların toplam
%1.1′inde başka yan etkiler ortaya çıkmıştır; en sık gözlenenler
bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi deri reaksiyonları (%0.3) ve
kusmadır (%0.1). Diğer advers etkiler: Çok nadir (<%0.01): Amnezi,
anksiyete, uyku hali, ajitasyon, konfüzyon, konvulsiyonlar,
oryantasyon bozukluğu, diskinezi, disfazi, hipoestezi, kas krampları,
paraliz, konuşma bozukluğu, stupor, konjunktivit, geçici kortikal
körlük, görme bozukluğu, tinitus, çarpıntılar, aritmiler, atrial
fibrilasyon, bradikardi, kalp durması, dolaşım yetmezliği, EKG
değişiklikleri, ekstrasistol, kalp bloğu, ventriküler fibrilasyon,
serebrovasküler bozukluklar, siyanoz, hipertansiyon, bayılma,
tromboflebit, vasodilatasyon, vazospazm, apne, bronkospazm, hipoksi,
larenks ödemi, farenjit, pulmoner ödem, stridor, sialoadenit, tükürük
artışı, dilde ödem, disfaji, diyare, anjiyoödem, toksik epidermal
nekroliz, idrar tutma zorluğu, akut böbrek yetmezliği, BUN artışı,
anormal renal fonksiyon, kreatinin klirensinde azalma, hematüri,
oligüri, anaflaktik şok, yüzde ödem, periorbital ödem, ateş, ödem,
solgunluk, göğüs ağrısı, abdominal ağrı, asteni/yorgunluk, anormal
ağlama, enjeksiyon yeri reaksiyonları, terleme artışı. Nadir
(%0.01-0.1): Baş dönmesi, parestezi, tremor, taşikardi, hipotansiyon,
öksürük, dispne, rinit, tat duyumunda bozulma, ağız kuruluğu , eritem,
prurit, döküntü, ağrılı/zor miktürisyon, farenks ödemi, üşüme, baş
ağrısı. Bazen (%0.1-1): Bulantı, kusma, ürtiker. Yaygın (%1-10): Ağrı.
Çok yaygın (>%10): Sıcak basması.
İlaç Etkileşimleri:
Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben
intravasküler kontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite
kaydedilmiştir. Bu nedenle yakın zamanda kolesistografik bir kontrast
ajan almış hastalarda, intravasküler röntgen kontrast ajanı
uygulamaları ertelenmelidir. Hasta interlökin alıyorsa, iyoversolün
yan etki oranı artabilir. Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel
enjeksiyonu asla vazopresör uygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa
nörolojik etkileri güçlü bir şekilde artırırlar. Diabetes mellitus
tedavisi için metformin kullanan hastalarda, röntgen kontrast maddesi
kullanımından önce ve sonra böbrek fonksiyonu ölçülmelidir. Diyabetli
hastalarda, röntgen kontrast maddesi böbrek fonksiyonunda geçici bir
azalmaya neden olabilir, metformin de vücutta toplanarak tehlikeli bir
metabolik bozukluğa yol açabilir. Kandaki kreatini normal düzeyde olan
hastalarda metformin, röntgen kontrast madde prosedüründen sonra 48
saat boyunca, böbrek fonksiyonunun normale döndüğü laboratuvar
testleriyle doğrulanmadığı sürece uygulanmamalıdır. İyotlu röntgen
kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir.
Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve
radyoaktif iyot alımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen
kontrast maddesinin uygulanmasını takip eden 16 gün içinde tiroid
fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı ve total veya
serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan
tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez. Fenotiazinler,
trisiklik antidepresanlar, MAO-inhibitörleri, analeptikler ve
nöroleptikler gibi spazm eşiğini düşüren ilaçlar, bilhassa epilepsi
veya fokal beyin kayıpları olan hastalarda konvülsiyona yol açabilir.
Bu ilaçların kullanımı serebral anjiyografiden 48 saat öncesinden
itibaren ve 24 saat sonrasına kadar bırakılmalıdır.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!