NORVIR (kapsül)
Kullanım Şekli:
Günde 2 defa 600 mg kullanılır. Bazı hastalarda günde 2 defa 600 mg dozun
uygulanması mide bulantısı yapabileceği için doz kademeli olarak
artırılabilir. İlaveten ritonavir ile nükleozid kombinasyon rejimine
başlayacak hastalarda, gastrointestinal toleransı artırmak için,
ritonavire tek başına başlanır ve 2 haftalık süre içerisinde
nükleozidler eklenir.
Endikasyonları:
Ritonavir, hastalığın gelişimi ile ilgili klinik ve/veya immünolojik
bilgilere göre tedavinin yerindeliği tespit edildiğinde tek başına
veya nükleozid analog/analoglarla kombinasyon halinde HIV enfeksiyonlu
hastaların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Ritonavir, ritonavire veya formülasyon içeriklerine hipersensitivitesi
olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. İn vitro çalışmalar,
ritonavirin, sitokrom P450’nin aracılık ettiği birçok
biyotransformasyon için kuvvetli bir inhibitör olduğunu kanıtlamıştır.
Öncelikle literatür incelemesi bazında ritonavirin aşağıdaki ilaçların
plazma konsantrasyonlarında büyük artışlar meydana getirmesi beklenir:
amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, sisaprid, klozapin,
dihidroergotamin, enkainid, ergotamin, flekainid, meperidin, pimozid,
piroksikam, propafenon, propoksifen, kinidin, rifabutin ve terfenadin.
Bu ilaçların aritmiler, hematolojik anormallikler, nöbetler veya diğer
potansiyel ciddi advers etkiler gibi bilinen riskleri vardır.
İlaveten, periferal vazospazm ve kol ve bacak iskemisi ile belirgin
akut ergot toksisitesine ait pazarlama sonrası raporları, ritonavirin
ergotamin veya dihidroergotamin ile birlikte uygulanmasından
kaynaklanmaktadır. Bu ilaçlar ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır.
Ayrıca, ritonavir, aşağıdaki, yüksek ölçüde metabolize olan sedatifler
ve hipnotiklerde de büyük artışlara neden olabilir: alprazolam,
klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, triazolam ve
zolpidem. Aşırı sedasyon ve solunum depresyonuna yol açma potansiyeli
nedeniyle bu ajanlar ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır.
Uyarılar:
Ürtiker, hafif deri erüpsyonları, bronkospazm ve anjiyoödemi içeren
alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Ayrıca, anaflaksi ve Stevens-Johnson
sendromunun nadir vakaları da rapor edilmiştir. Tek başına veya diğer
antiretroviral ilaçlarla birlikte ritonavir alan hastalarda, üst
limitin 5 katını aşan değerlerde hepatik transaminaz yükselmeleri,
klinik hepatit ve sarılık görülmüştür. Daha önceden mevcut hepatit B
ve C’li hastalar transaminaz artışı açısından artan riske sahiptirler.
Dolayısıyla, daha önceden karaciğer hastalığı, karaciğer enzim
anormallikleri veya hepatiti olan hastalara ritonavir uygulanırken,
dikkatli olunmalıdır. Ritonavir öncelikle karaciğerde metabolize olur
ve bu yoldan atılır. Bu nedenle, hepatik fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda bu ilacın uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Ritonavir, trigliserid, kolesterol, SGOT, SGPT, GGT, CPK ve ürik asit
seviyelerindeki değişimlerle ilgilidir. Ritonavir terapisini
başlatmadan önce ve periyodik aralıklarla veya tedavi esnasında
herhangi bir klinik işaret veya semptom görüldüğünde, uygun
laboratuvar testleri yapılmalıdır. Proteaz inhibitörleri ile tedavi
edilen hemofili tip A ve B hastalarında, spontan deri hematomları ve
hemoartrozları dahil artmış kanama vakaları rapor edilmiştir. Bazı
hastalarda, ilaveten faktör VIII verilmiştir. Rapor edilen vakaların
yarısından fazlasında, Proteaz inhibitörleri ile tadaviye devam
edilmiş veya tekrar başlanmıştır. Hamilelikte ve laktasyonda ancak
potansiyel faydaları potansiyel risklerinden kesin olarak ağır basarsa
kullanılmalıdır. Ritonavirin 12 yaşın altındaki çocuklarda emniyet ve
etkinliği tesbit edilmemiştir. Ritonavir, HIV enfeksiyonu için kesin
bir tedavi değildir ve hastalar oportunistik enfeksiyonlar dahil HIV
enfeksiyonuyla ilgili hastalıklara yakalanabilirler. Bu nedenle,
hastalara sağlık durumlarındaki önemli bütün değişiklikler için tıbbi
tedavi görmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalara ritonavir tedavisinin
cinsi münasebet veya kan kontaminasyonu yoluyla HIV’i başkalarına
bulaştırma riskini azaltmadığı bildirilmelidir. Hastalar, ilacı her
gün belirtildiği şekilde almaları için uyarılmalıdır. Doktorlarına
danışmadan dozu değiştirilmemeliler veya ilacı kesmemelidirler. Eğer
bir doz atlanırsa, hasta bir sonraki dozu hemen almalıdır. Bir doz
atlandığında, bir sonraki dozun iki katı alınmamalıdır.
Yan Etkileri:
Ritonavir alan hastalar arasında, asteni dışında en sık rapor edilen
klinik advers etkiler bulantı, diyare, kusma, anoreksi, karın ağrısı,
tad bozukluğu ile sirkumoral ve periferal parestezi dahil olmak üzere
gastrointestinal ve nörolojik bozukluklardır. Klinik çalışmalarda
hastaların %2’sinde ritonavir ile olası, muhtemel veya bilinmeyen
ilişkisi olan advers etkiler: Karın ağrısı, asteni, ateş, başağrısı,
ağrı, vazodilatasyon, anoreksi, diyare, ağız kuruluğu , dispepsi,
geğirti, gaz, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, lokal boğaz
irritasyonu, ağız ülseri, bulantı, kusma, hiperlipemi, kilo kaybı,
miyalji, anksiyete, sirkumoral parestezi, baş dönmesi, hiperestezi,
uykusuzluk, parestezi, periferal parestezi, somnolans, artan öksürük,
faranjit, makülopapülar kızarıklık, pururit, kızarıklık, isilik,
terleme, tad alma bozukluğu. Bütün Faz II/Faz III çalışmalarında
ritonavir alan hastaların %2’sinden azında oluşan ve tedaviyle en
azından, olası ilgisi veya bilinmeyen ilişkisi olduğu düşünülen, en
azından orta şiddetteki advers etkiler: Batın genişlemesi, kazaen
yaralanma, alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, kaşeksi, göğüs ağrısı,
üşüme nöbeti, yüz ödemi, yüz acısı, flu sendromu, hormon seviyelerinin
değişmesi, hipotermi, böbrek ağrısı, kırıklık-keyifsizlik, boyun
ağrısı, boyun sertliği, substernal göğüs ağrısı, fotosensitivite
reaksiyonu, hemoraji, hipotansiyon, migren, palpitasyon, periferal
vasküler bozukluk, postural hipotansiyon, senkop, taşikardi, anormal
dışkı, kanlı diyare, dudak iltihabı, safra yolu iltihabı, kolit,
konstipasyon, disfaji, özofajit, gastrit, gastroenterit,
gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal hemoraji, jinjivit,
hepatit, hepatomegali, ileit, karaciğer tahribatı, oral monoiliyaz,
pankreatit, periodontal abse, rektal rahatsızlık, tenezm, susuzluk,
diyabetes mellitus , anemi, ekimoz, lökopeni, lenfadenopati, lenfositoz,
trombositopeni, A vitaminoz, dehidratasyon, ödem, glukozüri, gut,
hiperkolestremi, periferal ödem, astralji, artroz, eklem bozukluğu,
kas krampları, kas zayıflığı, miyozit ve kas seyirmesi (kasılması),
anormal rüyalar, anormal yürüyüş, ajitasyon, amnezi, afazi, ataksi,
konfüzyon, konvülsiyon, depresyon, diplopi, ruhsal durumun sürekli
değişmesi, öfori, grand mal konvülsiyon, halüsinasyonlar, koordinasyon
bozukluğu, libido azalması, sinirlilik, nevralji, paralizi, periferal
nöropati, periferal sensorial nöropati, kişilik bozukluğu, anormal
düşünce, titreme, üriner retansiyon, baş dönmesi, astım, dispne, burun
kanaması, hıçkırık, hipoventilasyon, interstisyel pnömoni, akciğer
bozukluğu, rinit, akne, kontakt dermatit, kuru deri, ekzama, folikülit,
molluskum kontagiosum, psoriazis, sebore, ürtiker, vezikobüller
döküntü, anormal elektro-okülogram, anormal elektroretinogram, anormal
görüş, ambliyopi/bulanık görme, blefarit, kulak ağrısı, göz ağrısı,
işitme bozukluğu, kulak sıvısı artışı, iritis, koku alma duyusunun
bozulması, fotofobi, tat duyusunun kaybolması, kulak çınlaması, üveit,
görüş alanı bozukluğu, dizüri, hematüri, empotans, böbrek taşı, böbrek
bozukluğu, noktüri, penis rahatsızlığı, poliüri, piyelonefrit, üretrit
ve sık idrara çıkma. Pazarlama sonrası nöbet raporları bildirilmiştir.
İlaç Etkileşimleri:
Ritonavir; alprozolam, amiodaron, astemizol, bepridil, bupropiyon,
sisaprid, klorazepat, klozapin, diazepam, enkainid, estazolam,
flekainid, flurozepam, meperidin, midazolam, piroksikam, propafenon,
propoksifen, quinidin, rifabutin, terfenadin, triazolam, zolipidem ile
kullanılmaz. Ritonavirin klaritromisin, desipramin, didanozin, etinil
estradiol, saquinavir, teofilin ile birlikte alınabilmesi için doz
ayarlaması gerekir. Sigara kullanımı ritonavir EAA’sında %18 düşüşe
neden olur.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!