NEORECORMON (Şırınga)
Kullanım Şekli:
Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastaların tedavisi: Subkutan veya
intravenöz yolla uygulanabilir. İntravenöz uygulama durumunda çözelti
yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir
(hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül
yoluyla). Pre-diyaliz hastalarda, periferik venlerin delinmemesi için
her zaman subkutan uygulama tercih edilmelidir. Tedavinin amacı paket
hücre volümünü %30-35′e yükseltmektir; o nedenle haftalık artış en
azından %0.5 volüm olmalıdır. %35′in üzerine çıkılmamalıdır.
Hipertansiyon veya kardiyovasküler, serebrovasküler veya periferik
vasküler hastalıklar varsa PCV’deki haftalık artış ve hedeflenen PCV
düzeyi, her hastada klinik tabloya bakılarak ayrı ayrı
belirlenmelidir. Bazı hastalarda optimum PCV %30′un altında olabilir.
NeoRecormon tedavisi iki basamaklıdır. 1. Düzeltme fazı: Subkutan
uygulama: Başlangıç dozu haftada 3×20 IU/kg’dır. Doz dört haftada bir
3×20 IU/kg düzeyinde ve PCV yetersiz olduğunda her hafta artırılabilir
(haftada <%0.5). Haftalık doz günlük dozlara bölünebilir. İntravenöz
uygulama: Başlangıç dozu haftada 3×40 IU/kg’dır. Doz dört haftadan
sonra 80 IU/kg’a çıkarılabilir (haftada üç kere) ve daha fazla artışa
gerek duyuluyorsa bu artış her ay, haftada üç kez 20 IU/kg düzeyinde
olmalıdır. Her iki uygulama yolunda maksimum doz haftada 720 IU/kg’ı
aşmamalıdır. 2. İdame fazı: PCV’yi %30-35 düzeyinde tutmak için ilk
olarak doz, önceden uygulanan dozun yarısına indirilir. Daha sonra,
doz bir veya iki hafta arayla her hastada ayrı belirlenir (idame
dozu). Çocuklarla yapılan klinik çalışmalar genel olarak hastanın yaşı
ne kadar küçükse o kadar yüksek NeoRecormon dozu gerektiğini
göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin
edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenmelidir. Solid veya
hematolojik maligniteleri olan hastaların tedavisi: Çözelti subkutan
yolla uygulanmalıdır ve haftalık doz 3-7 tek doza bölünebilir.
Hemoglobin değeri 10 g/dl’nin altına inmesi halinde endikedir. Tavsiye
edilen başlangıç dozu haftada 450 IU/kg’dır. Hedef hemoglobin
seviyeleri kadınlarda ve erkeklerde 12 g/dl’yi aşmamalıdır. Önerilen
başlangıç dozu haftada 450 IU/kg’dır. Eğer dört haftadan sonra hastada
hemoglobin değerleri açısından tatmin edici yanıt alınamazsa doz iki
katına çıkarılmalıdır. Tedaviye kemoterapi bittikten sonra 3 hafta
kadar daha devam edilmelidir. Solid tümörü olan hastalarda hemoglobin
kemoterapinin ilk siklusunda aynı anda NeoRecormon uygulanmasına
rağmen 1 g/dL’den (0.62 mmol/l) daha fazla düşerse tedaviye devam
edilmesi etkili olmaz. Hematolojik maligniteleri olan hastaların
tedavisinin 8. haftasında hemoglobin en az 1 g/dL (0.62 mmol/l)
artmazsa daha ileri tedavi yarar sağlamayabilir. Epoetin tedavisi
anemi nedeninin sadece eritropoietin eksikliği olduğu durumlarda
tekrarlanmalıdır. Maksimum doz haftada 900 IU/kg’ı aşmamalıdır. Otolog
kan miktarını artırma tedavisi: Çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan
uzun sürede iv ya da sc yolla uygulanır. Dört hafta süreyle, haftada
iki kez uygulanır. Hastanın PCV düzeyi kan bağışına olanak veriyorsa (PCV
>=%33), NeoRecormon bağışın sonunda uygulanır. Tüm tedavi dönemi
boyunca PCV %48′in üzerine çıkmamalıdır. Doz, ameliyat ekibi
tarafından gereken kan miktarına ve endojen eritrosit rezervine
bakılarak her hastada ayrı ayrı belirlenmelidir. Endojen eritrosit
rezervi= kan volümü (ml)x(PCV-33)/100. Vücut ağırlığı >=45 kg olan
hastalarda: Kadınlarda: Kan volümü= [41 (ml/kg)xvücut ağırlığı
(kg)]+1200 (ml). Erkeklerde: Kan volümü (ml)= [44 (ml/kg)xvücut
ağırlığı (kg)]+1600 (ml).
Endikasyonları:
Hemodiyaliz tedavisi gören pediatrik ve erişkin hastalarla periton
diyalizi uygulanan erişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile
ilişkili aneminin tedavisi. Henüz diyaliz uygulanmayan böbrek
yetersizliği bulunan erişkin hastalarda klinik semptomların eşlik
ettiği böbrek kaynaklı ağır aneminin tedavisi. Kansere ve kanser
kemoterapisine bağlı olup; kan kaybı, demir, folik asit, B12 vitamini
eksiklikleri ve hemoliz gibi başka bir nedene bağlı olmadığı anlaşılan
ve ilerlemekte olup semptomatik olan bir anemi durumunda, hemoglobin
seviyesinin 10 g/dl’nin altına inmesi halinde ve/veya hastanın klinik
durumu dikkate alınarak (transfüzyona refrakter Hb düşüklüğü,
transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir
birikimi, hemokromatozis olması durumunda) uygulanması uygundur.
Kontrendikasyonları:
Herhangi bir eritropoietinle tedaviyi takiben antikorların aracılık
ettiği Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (PRCA) gelişen hastalar,
eritropoietini almamalıdır. İnsan serum albumini dahil bu ürünün
bileşenlerinden herhangi birine karşı bulunduğu bilinen aşırı
duyarlılık ve kontrol edilmeyen hipertansiyon durumunda
kullanılmamalıdır. Herhangi bir nedenle yeterli antitrombotik
profilaksi uygulanamayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Uyarılar:
Transformasyon sürecinde bulunan çok sayıda blastın eşlik ettiği
refrakter anemide, epilepsi, trombositoz ve kronik böbrek
yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. Folik asit ve B12 vitamin
eksiklikleri eritropoetinin etkinliğini azalttığından dışlanması
gereken durumlardır. Böbrek yetmezliğinin tedavisine bağlı olarak
oluşan şiddetli alüminyum yüklemesi eritropoetinin etkinliğini
azaltabilir. Diyalize başlanmamış nefrosklerotik hastalarda
eritropoetin endikasyonu her hastada ayrı belirlenmelidir çünkü böbrek
yetmezliğinin ilerleme hızı kesin olarak dışlanamamaktadır.
Eritropoetin tedavisi sırasında serum potasyum düzeyleri düzenli
olarak izlenmelidir. Eritropoetin tedavisi gören az sayıda üremik
hastada potasyum artışı bildirilmiştir ancak nedensel ilişki tam
anlaşılamamıştır. Potasyum düzeyi yüksekse veya artarsa, düzey normale
dönene kadar tedaviye ara verilmelidir. Otolog pre-donasyon (ön-bağış)
programında resmi kan bağışı prensiplerine özellikle şu hastalarda
uyulmalıdır: Sadece PCV %33 olan hastalar hemoglobin 11 g/dl (6.83
mmol/L) bağışta bulunmalıdır; 50 kg’ın altındaki hastalara özel dikkat
gösterilmelidir; hastadan tek seferde alınan kan volümü hastanın
tahmini kan volümünün yaklaşık %12′sini aşmamalıdır. Tedavi yalnızca
homolog kan transfüzyonundan kaçınılan hastalarda homolog
transfüzyonları için risk/fayda karşılaştırması yapılarak
uygulanmalıdır. Sağlıklı bireyler tarafından ilacın hatalı uygulanması
paket hücre volümünü aşırı derecede artırabilir. Bu, yaşamı tehlikeye
sokan kardiyovasküler sistem komplikasyonlarına yol açabilir.
İnsanlarda gebelik ve emzirme dönemiyle ilgili hiçbir yeterli deneyim
yoktur.
Yan Etkileri:
Kardiyovasküler Sistem : Kronik böbrek yetmezliği olan anemik
hastalar: Hızlı PCV artışı olan olgularda kan basıncının artması veya
mevcut hipertansiyonun ağırlaşmasıdır. Kan basıncı artışları ilaç
tedavisiyle kontrol edilemezse tedaviye geçici bir süre ara verilmesi
önerilir. Normal koşullarda kan basıncı normal veya düşük olan
hastalarda da ensefalopatiye benzer semptomlar (baş ağrıları,
konfüzyon hali, duyusal-motor bozukluklar -konuşma ve yürüme bozukluğu
gibi- ve tonoklonik nöbetler) görülebilir. Olası bir belirti olarak
bıçak saplanması tarzında, migrene benzeyen baş ağrısından yakınan
hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Solid tümörleri olan hastalar:
Bazı durumlarda ilaç tedavisiyle düzelen kan basıncı artışları
olabilir. O nedenle özellikle tedavinin başlangıç fazında kan
basıncının kontrol edilmesi önerilir. Baş ağrısı görülebilir. Kan:
Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar: Özellikle intravenöz
uygulamadan sonra, trombosit sayısında normal sınırların içinde kalan,
orta derecede, doza bağımlı artış olabilir. Bu durum sürekli tedaviyle
düzelir. Trombositoz gelişmesi enderdir. Tedavinin ilk 8 haftasında
trombosit sayısının düzenli olarak kontrolü önerilir. Tedavi süresince
paket hücre volümündeki artışın bir sonucu olarak hemodiyaliz
sırasında heparin dozunun artırılması gerekir. Heparinizasyon optimum
değilse diyaliz sisteminde oklüzyon oluşabilir. Özellikle
hipotansiyona eğilimli hastalarda veya arteriyovenöz fistüle bağlı
komplikasyonlar (stenoz, anevrizma) yaşayanlarda şant trombozları
görülebilir. Bu hastalarda örneğin asetilsalisilik asit ile tromboz
profilaksisi ve şantın erken dönemde revizyonu önerilir. Vakaların
çoğunda, serum ferritin düzeylerinde düşüşle beraber paket hücre
volümünde artış gözlenir. O nedenle, serum ferritin değerleri 100 g/l’nin
altında veya transferrin doygunluğu %20′nin altında olan tüm hastalara
günde 200-300 mg Fe+2 düzeyinde oral demir desteği yapılması önerilir.
Ayrıca bazı olgularda serum potasyum ve fosfat düzeylerinde geçici
artışlar gözlenmiştir. Prematüre bebekler: Vakaların çoğunda serum
ferritin düzeylerinde düşüş gözlenir. O nedenle oral demir tedavisine
mümkün olduğunca erken (en geç doğumdan sonraki 14. günde) ve günde 2
mg Fe+2′lik dozla başlanmalıdır. Demir dozu serum ferritin düzeyine
bakılarak değiştirilebilir. Serum ferritin düzeyi 100 g/l’nin
altındaysa veya demir eksikliğine ilişkin başka bulgular varsa Fe+2
düzeyi günde 5-10 mg Fe+2′ye çıkarılmalıdır. Solid tümörleri olan
hastalar: Bazı hastalarda serum demir parametrelerinde düşme gözlenir.
O nedenle serum ferritin düzeyleri 100 g/l’nin altında veya
transferrin doygunluğu %20′nin altında olan tüm hastalara günde
200-300 mg Fe+2 düzeyinde oral demir desteği önerilir. Klinik
çalışmalarda, eritropoetin ile tedavi edilen kanser hastalarındaki
tromboembolik olay sıklığında, tedavi edilmeyen kontrol grubuna oranla
biraz artış gözlenmiştir. Otolog kan bağışı programındaki hastalar:
Trombosit sayısında çoğunlukla normal sınırlarda artış görülebilir.
Trombosit sayısı normal sınırların üzerine çıkarsa tedavi
kesilmelidir. Kan bağışı programında yer alan hastalarda tromboembolik
olay sıklığının hafifçe yüksek olduğu bildirilmiştir. Geçici demir
eksikliğine ilişkin bulgular olduğundan tüm hastalara tedavinin
başından ferritin değerleri normalleşene kadar oral yolla günde 300 mg
Fe+2 verilmelidir. Oral demir desteğine rağmen, demir eksikliği (ferritin
20 g/l veya transferrin doygunluğu %20′nin altında) olan tüm
hastalarda fazladan intravenöz demir uygulaması düşünülmelidir.
Diğerleri: Nadiren döküntü, kaşıntı, ürtiker veya enjeksiyon
bölgesinde reaksiyonlar gibi deri reaksiyonları görülebilir. Bazı
olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ancak
kontrollü klinik çalışmalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının
insidansı artmamıştır. İzole vakalarda, özellikle tedaviye yeni
başlarken ateş, titreme, baş ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı,
kırıklık ve/veya kemiklerde ağrı gibi grip benzeri belirtiler
bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar hafif veya orta şiddetli olup birkaç
saat veya gün sonra azalmıştır.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!