• Venöz tromboemboli profilaksisinde (venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi) özellikle bazı işlemler,örneğin ortopedik veya genel cerrahi sonrası

• Kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, çeşitli enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal hastalıklar nedeniyle yatağa bağlı hastaların venöz tromboembolisinin profilaksisinde

• Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz oluşumunun önlenmesinde

• Oluşmuş derin ven trombozunun tedavisinde,beraberinde pulmoner emboli olduğu ya da olmadığı durumlarda

• Kararsız angina ve non-Q miyokard infarktüsü tedavisinde aspirin ile birlikte verilmelidir.

YAN ETKİLERİ:

Hemoraji Diğer antikoagülanlarla olduğu gibi, aşağıdaki ilişkili risk faktörlerinin varlığında kanama görülebilir: kanamaya yatkın organik lezyonlar, invaziv girişimler veya hemostazı etkileyen ilaçların kullanılması (bkz. İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşmeler). Kanamanın kökeni araştırılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Periton arkası ve intrakranial kanama gibi majör hemorajiler bildirilmiştir. Bu olgulardan bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Enoksaparin sodyum ile spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyonun birlikte kullanılmasıyla nöroaksiyel hematomlar bildirilmiştir. Bu olaylar uzun süreli ya da kalıcı paraliziler gibi değişen derecelerde nörolojik zedelenmelerle sonuçlanmıştır (bkz. Uyarılar/Önlemler bölümü). Trombositopeni Tedavinin ilk günleri içinde hafif, geçici, asemptomatik trombositopeni bildirilmiştir. Trombozun eşlik ettiği nadir immüno-alerjik trombositopeni olguları bildirilmiştir. Bazı olgularda tromboz organ infarktüsü ya da ekstremite iskemisiyle komplike olmuştur (bkz. Uyarılar/Önlemler: Trombosit sayımlarının izlenmesi). Lokal reaksiyonlar Subkütan enoksaparin sodyum enjeksiyonunu takiben ağrı, hematom ve hafif lokal irritasyon görülebilir. Nadir olarak, enjeksiyon bölgesinde kistik enoksaparin sodyum kuşatmaları olmayan sert enflamatuvar nodüller gözlenmiştir. Bu nodüller birkaç gün sonra çözülmektedir ve tedavinin kesilmesine neden olmamalıdır. Heparinler ve Düşük Molekül Ağırlıklı Heparinler ile enjeksiyon bölgesinde istisnai deri nekrozu olguları bildirilmiştir. Çoğunlukla bu fenomenlere, infiltre olmuş ve ağrılı purpura veya eritematöz plaklar öncellik etmektedir. Enoksaparin sodyum ile tedavi kesilmelidir. Diğer Nadir olmakla birlikte, anafilaktoid reaksiyonları içeren kutanöz (büllü erüpsiyonlar) veya sistemik alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bazı olgularda tedavinin kesilmesi gerekebilir. Trombosit sayımları ve karaciğer enzim düzeylerinde asemptomatik ve geri dönüşlü artışlar bildirilmiştir. Gastrointestinal sistem ; Bulantı, diyare bildirilmiştir. Santral sinir sistemi ; Ateş, konfüzyon, ağrı bildirilmiştir.

UYARI VE ÖNLEMLER:

Genel Düşük molekül ağırlıklı heparinler üretim metodu, molekül ağırlığı,spesifik anti-Xa aktivitesi, ünite ve doz açısından eşdeğer olmadıklarından birbirlerinin yerine kullanılmamalıdır. Farmakokinetik Özelikler ve bununla ilişkili biyolojik aktivitelerde (örn. anti-trombin aktivitesi ve trombosit etkileşimleri) farklılıklara yol açar. Her ürünün spesifik kullanım şekline özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir. Spinal/Epidural Anestezi Diğer antikoagülanlarla olduğu gibi, enoksaparin sodyum ve spinal/epidural anestezinin birlikte kullanımı ile uzun süreli ya da kalıcı paraliziye yol açan nöroaksiyel hematom olguları bildirilmiştir. Bu olaylar günde bir kez 4000 anti-Xa IU veya daha düşük enoksaparin sodyum dozaj rejimleri ile nadir olarak görülmektedir. Bu risk, daha yüksek enoksaparin sodyum dozaj rejimleri, post-operatif yerleşik kateterlerinin kullanımı ya da hemostazı etkileyen NSAID gibi ilave ilaçların birlikte kullanımıyla daha büyüktür (bkz. İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşmeler). Ayrıca travmatik ya da tekrarlanan nöroaksiyel ponksiyonun da bu riski arttırdığı düşünülmektedir. Enoksaparin sodyum ile epidural ya da spinal anestezinin birlikte kullanımından kaynaklanan potansiyel kanama riskini azaltmak için ilacın farmakokinetik profili dikkate alınmalıdır (bkz. Farmakokinetik Özellikler bölümü). Kateterin yerleştirilmesi ya da çıkarılması için en uygun zaman enoksaparinin antikoagülan etkisinin düşük olduğu zamandır. Bir kateterin yerleştirilmesi veya çıkarılması enoksaparin sodyumun DVT profilaktik dozlarının uygulanmasından sonra 10 – 12 saat süreyle geciktirilmelidir. Daha yüksek enoksaparin sodyum dozları (günde iki kez 100 anti-Xa IU/kg ya da günde bir kez 150 anti-Xa IU/kg ) alan hastalar için bu sürenin daha uzun (24 saat) olması gerekecektir. Bir sonraki enoksaparin sodyum dozu kateter çıkarıldıktan en az 2 saat sonra verilmelidir. Hekimin epidural/spinal anestezi bağlamında antikoagülan uygulamaya karar vermesi halinde, belde orta hatta ağrı, sensoryel ve motor defisitler (alt ekstremitelerde uyuşukluk veya zayıflık), bağırsak ve/veya mesane disfonksiyonu gibi nörolojik bozukluk belirti ve semptomlarını saptamak üzere olağanüstü dikkat harcanmalı ve sık izleme yapılmalıdır. Hastalara yukarıdaki belirti ve semptomların herhangi birini yaşamaları halinde derhal hekime bildirmeleri talimatı verilmelidir. Spinal hematom belirti veya semptomlarından kuşkulanılması halinde, ivedilikle tanı koyulmalı ve omurilik dekompresyonu dahil olmak üzere tedaviye başlamalıdır. Heparin kaynaklı trombositopeni Enoksaparin sodyum trombozun eşlik ettiği ya da etmediği heparin kaynaklı trombositopeni öyküsü bulunan hastalarda olağanüstü dikkatle kullanılmalıdır. Heparin kaynaklı trombositopeni riski birkaç yıl süreyle devam edebilir. Eğer heparin kaynaklı trombositopeni öyküsünden kuşkulanılıyorsa, in vitro trombosit agregasyonu testlerinin sınırlı öngörücü değeri bulunmaktadır. Böyle bir olguda enoksaparin sodyum kullanma kararı ancak bu alanda bir uzman ile konsültasyon yapılarak verilmelidir. Perkutanöz koroner revaskülarizasyon girişimleri Kararsız angina tedavisi sırasında vasküler cihaz kullanımını takiben kanama riskini minimum düzeye indirmek için, vasküler giriş kılıfı enoksaparin sodyum dozunu takiben 6 – 8 saat süreyle yerinde kalmalıdır. Programlanan bir sonraki doz bu kılıf çıkarıldıktan en az 6 – 8 saat sonra verilmelidir. Girişim bölgesi kanama veya hematom oluşumu belirtileri açısından gözlenmelidir. Kalp kapak protezleri Enoksaparin sodyumun kalp kapak protezleri olan hastalarda tromboembolinin önlenmesinde güvenilir ve etkili kullanımını değerlendiren yeterli araştırma bulunmamaktadır. Enoksaparin sodyumun bu amaçla kullanımı önerilemez (bkz. Gebelik ve Emzirme ). Laboratuvar testleri Venöz tromboemboli profilaksisi için kullanılan dozlarda, enoksaparin sodyum kanama süresi ve global kan koagülasyon testlerini anlamlı olarak etkilememektedir ve ayrıca trombosit agregasyonu ya da trombositlere fibrinojen bağlanması üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. Daha yüksek dozlarda, aPTT’de (aktif parsiyel tromboplastin zamanı) ve ACT’de (aktif pıhtılaşma zamanı) artışlar görülebilir. aPTT ve ACT’deki artışlar ile enoksaparin sodyumun artan antitrombotik aktivitesi arasında doğrusal bir korelasyon yoktur ve dolayısıyla enoksaparin sodyumun aktivitesini izlemek için uygun ve güvenilir değildirler. İntramüsküler uygulanmamalıdır. • Tüm diğer antikoagülan tedavilerinde olduğu gibi enoksaparin sodyum da, kanama potansiyelinin arttığı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır: – bozulmuş hemostaz, – peptik ülser öyküsü, – yakın tarihli iskemik inme, – kontrolsüz ağır arteriyel hipertansiyon, – diyabetik retinopati, – yakın tarihli nörolojik ya da oftalmolojik cerrahi. (Bkz. İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşmeler bölümü). Yaşlılarda hemoraji Yaşlılarda profilaktik dozaj sınırları ile kanama eğiliminde herhangi bir artış gözlenmemektedir. Yaşlı hastalar (özellikle 80 yaş ve üzerindeki hastalar) terapötik dozaj sınırları ile kanama komplikasyonları açısından artan risk altında olabilirler. Dikkatli klinik izleme tavsiye edilmektedir (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu: Yaşlılar). Böbrek bozukluğu Böbrek bozukluğu olan hastalarda, enoksaparin sodyuma maruz kalmada kanama riskini arttıran bir artış söz konusudur. Ağır böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) olan hastalarda enoksaparin sodyuma maruz kalma anlamlı ölçüde arttığından, terapötik ve profilaktik dozaj sınırları için bir dozaj ayarlaması önerilmektedir. Orta derecede böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi 30-50 ml/dakika) ve hafif böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi 50-80 ml/dakika) olan hastalarda herhangi bir dozaj ayarlaması önerilmemekle birlikte, dikkatli klinik izleme tavsiye edilmektedir (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu: Böbrek bozukluğu). Düşük Kilo Düşük kilolu kadınlarda (<45 kg) ve düşük kilolu erkeklerde (<57 kg) profilaktik dozajlarla (kiloya göre ayarlanmamış) enoksaparin sodyuma maruz kalmada daha yüksek bir kanama riskine yol açabilen bir artış gözlenmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli klinik izleme tavsiye edilmektedir. Trombosit sayımının izlenmesi Antikor aracılığıyla heparin kaynaklı trombositopeni riski düşük molekül ağırlıklı heparinlerle de söz konusudur. Trombositopeni oluşması halinde bu çoğunlukla enoksaparin sodyum tedavisi başladıktan sonraki 5. ve 21. günler arasında görülmektedir. Bu nedenle, enoksaparin sodyum ile tedaviye başlamadan önce ve daha sonra tedavi süresince düzenli olarak trombosit sayımının yapılması önerilmektedir. Uygulamada, trombosit sayımında anlamlı bir azalma (başlangıç değerinin %30 – 50’si) olduğunun doğrulanması halinde enoksaparin sodyum tedavisi derhal kesilmeli ve başka bir tedavi başlanmalıdır. Gebelik ve laktasyon: Kategori B. Araştırmalar bir fetotoksisite veya teratojenite bulgusu ortaya koymamıştır. İnsanlarda, enoksaparin sodyumun gebeliğin ikinci trimesteri sırasında plasenta bariyerini geçtiğine ilişkin herhangi bir bulgu yoktur. Birinci ve üçüncü trimesterlerle ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar bulunmadığından ve hayvanlarda yapılan araştırmalar her zaman insanlardaki yanıtın öngörücüsü olmadığından, bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır. Tromboemboliyi önlemek amacıyla kalp kapak protezleri olan gebe kadınlara enoksaparin sodyum (günde iki kez 1 mg/kg) verilen bir klinik araştırmada, iki kadında kapak blokajına yol açan ve ölümle sonuçlanan pıhtılar oluşmuştur. Bu durumda ilave doz uygulaması, etkinlik ve güvenilirlik bilgileri bulunmadığından, enoksaparin sodyumun kalp kapak protezi olan gebe kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. Emziren sıçanlarda, 35S-enoksaparin sodyum ya da işaretli metabolitlerinin sütteki konsantrasyonu çok düşüktür. Değişmemiş enoksaparin sodyumun insan sütünde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Enoksaparin sodyumun oral absorpsiyonu olası değildir. Bununla birlikte, bir önlem olarak, enoksaparin sodyum almakta olan süt veren annelerin emzirmeden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.

//
//

Benzer İlaç Bulunamadı.