Hipertansiyon tedavisinde kullanılır.

YAN ETKİLERİ:

Sıklık ölçeği: Çok ender olarak < % 0.01; ender olarak ≥ % 0.01 – <% 0.1; seyrek olarak ≥ % 0.1- < % 1; yaygın olarak ≥ %1 – <%10; çok sık ≥ %10. Cibadrex kullanımına eşlik eden advers olaylar, benazepril veya hidroklorotiyazid kullanımı sırasında bildirilenlere benzer ve genellikle geçici ve hafif olmuştur. Cibadrex ile ilişkili olan yan etkiler aşağıdadır: Kardiyovasküler sistem : Yaygın olarak palpitasyonlar, ortostatik semptomlar; ender olarak semptomatik hipotansiyon, göğüs ağrısı. Gastrointestinal sistem : Yaygın olarak spesifik olmayan gastrointestinal bozukluklar; ender olarak diyare, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı. Deri : Yaygın olarak döküntü, ateş basması, pruritus, ışığa duyarlık. Ürogenital sistem : Yaygın olarak idrar sıklığı; ender olarak hipokalemi, kan üre azotunda ve serum kreatinin düzeyinde, tedaviye son verildiğinde düzelen artışlar. Bunların böbrek arter stenozu olan hastalarda görülme olasılığı daha yüksektir (bkz. “Uyarılar/Önlemler”); çok ender olarak hiponatremi. Metabolik etkiler : Ender olarak kanda ürik asit düzeylerinde artış. Solunum sistemi : Yaygın olarak öksürük, solunum sistemi semptomları. Merkezi sinir sistemi : Yaygın olarak baş ağrısı, sersemlik, halsizlik; ender olarak uyku hali, uykusuzluk, sinirlilik, vertigo, anksiyete, paresteziler. Duyu organları : Çok ender olarak kulak çınlaması, tat alma duyusunda bozukluk. Alerjik ve immun reaksiyonlar : Ender olarak anjioödem, dudaklar ve/veya yüzde ödem (bkz. “Uyarılar/Önlemler”). Kas iskelet sistemi : Ender olarak eklem ağrısı, artrit, kas ağrısı, kas-iskelet ağrısı. Laboratuvar değerleri Bazı klinik çalışmalarda ortalama serum potasyum düzeyinin hafifçe azaldığı görülmüştür ve Cibadrex kullanan hastaların yalnızca % 0.2’sinde hipokalemi gelişmiştir (normal serum potasyum değerinin alt sınırından 0.5 mmol/L daha düşük). Cibadrex alan hastalarda hiponatremi, ürik asit yükselmesi ve hemoglobin azalması da bildirilmiştir. Benazepril monoterapisine ve/veya diğer ACE inhibitörlerine ait pazarlama sonrası deneyim daha fazladır ve aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Ender olarak angina pektoris, aritmiler, hepatit (öncelikle kolestatik), kolestatik sarılık (bkz. “Uyarılar/Önlemler: Karaciğer yetmezliği”). ACE inhibitörleri alan hastalarda nadiren pemfigus bildirilmiştir. Çok ender olarak miyokard enfarktüsü, pankreatit, böbrek fonksiyon bozukluğu, trombositopeni (bkz. “Uyarılar/Önlemler: Agranülositoz/ nötropeni”), Stevens – Johnson sendromu, hemolitik anemi. Hidroklorotiyazid, uzun yıllardan beri yaygın şekilde ve bazen de Cibadrex’ in içerdiğinden daha yüksek dozlarda kullanılmıştır. Elektrolitler ve metabolik hastalıklar : Bkz. “Uyarılar/Önlemler “ Diğer : Yaygın olarak ürtiker ve diğer çeşit deri döküntüleri, iştah kaybı, hafif bulantı ve kusma, alkolün, anestetiklerin veya sedatiflerin etkisiyle şiddetlenebilen postüral hipotansiyon ve iktidarsızlık; ender olarak ışığa duyarlık, karında sıkıntı hissi, kabızlık, ishal, gastrointestinal rahatsızlık hissi, intrahepatik kolestaz veya sarılık, kalp aritmileri, baş ağrısı,sersemlik veya sersemleme hissi, uyku bozuklukları, depresyon, paresteziler, özellikle tedavinin ilk haftalarında olmak üzere görme bozuklukları ve bazen purpurayla birlikte olan trombositopeni; çok ender olarak nekrotizan vaskülit ve toksik epidermal nekroliz, lupus eritematozus benzeri deri reaksiyonları, derideki lupus eritematozusun reaktivasyonu, pankreatit, lökopeni, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi, aşırı duyarlık reaksiyonları, pnömonit ve akciğer ödemi dahil solunum rahatsızlıkları.

UYARI VE ÖNLEMLER:

Anafilaktoid ve benzeri reaksiyonlar Muhtemelen ACE inhibitörlerinin endojen bradikinin de dahil eikosanoidlerin ve polipeptidlerin metabolizmasını etkilemelerinden dolayı ACE inhibitörlerini (benazepril dahil) alan hastalarda, bazıları ciddi olan, istenmeyen çeşitli reaksiyonlar görülebilir. Anjioödem Benazepril dahil, ACE inhitibörleriyle tedavi edilen hastalarda yüz, dudaklar, dil, glottis ve larinkste anjioödem bildirilmiştir. Böyle belirtiler görüldüğünde Cibadrex derhal kesilerek belirti ve semptomlarda tamamen ve sürekli bir düzelme oluncaya kadar hastaya uygun tedavi yapılmalı ve takip edilmelidir. Şişme sadece yüz ve dudaklarda olduğunda, genellikle kendiliğinden veya antihistaminik tedavisi ile geçer. Larinks ödemi ile birlikte anjioödem öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinksin de ödeme katılması halinde uygun tedavi, yani subkütan adrenalin çözeltisi (1:1000 lik çözeltiden 0.3-0.5 ml) derhal uygulanmalı ve/veya hava yolunun açık kalmasını sağlayacak önlemler alınmalıdır. ACE inhibitörleri ile tedavide anjioödem görülme sıklığının Afrika kökenli zenci hastalarda zenci olmayanlara göre daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar ACE inhibitörü alırken Hymenoptera zehiri ile duyarsızlaştırma tedavisi uygulanan iki hastada hayatı tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlar görülmüştür. Aynı hastalarda ACE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar önlenmiştir. Membrana temas sırasında anafilaktoid reaksiyonlar ACE inhibitörleri alırken yüksek akış membranları ile diyaliz uygulanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktoid reaksiyonlar dekstran sülfat absorpsiyonu ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda da bildirilmiştir. Semptomatik hipotansiyon Diğer ACE inhibitörleriyle olduğu gibi Cibadrex ile de ender olarak, özellikle uzun süreli diüretik tedavisi, tuz kısıtlayıcı diyet, diyaliz, diyare veya kusma sonucu olarak hacim veya tuz eksikliği olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Cibadrex ile tedaviye başlamadan önce hacim ve/veya tuz eksikliği düzeltilmelidir. Cibadrex, diğer antihipertansifleri kullanmakta olan hastalara dikkatle verilmelidir. Cibadrex’in tiyazid bileşiği, diğer antihipertansif ilaçların etkisini güçlendirebilir. Hipotansiyon gelişecek olursa hasta, sırtüstü yatar duruma getirilmeli ve gerekirse intravenöz yoldan serum fizyolojik verilmelidir. Kan basıncı ve hacmi normale döndükten sonra, Cibadrex tedavisine devam edilebilir. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği hastalarında ACE inhibitörü ile tedavi aşırı hipotansiyona neden olabilir ki bu oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ile birlikte olabilir. Böyle hastalarda tedavi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve hastalar tedavinin ilk iki haftasında ve benazepril veya diüretik dozu artırıldığında yakından izlenmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu Cibadrex, böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazidler, bu gibi hastalarda azotemiyi davet edebilir ve tekrarlanan dozların etkisi, kümülatif olabilir. Reninanjiotensin sistemi benazepril etkisiyle inhibe edilince, duyarlı kimselerde böbrek fonksiyon değişiklikleri görülebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiotensin sistemine bağımlı olan şiddetli konjestif kalp yetmezliği vakalarında benazepril dahil ACE inhibitörü tedavisine oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve ender olarak akut böbrek yetmezliği eşlik edebilir. Bir veya her iki böbrek arterinde stenoz bulunan hipertansif hastalarda yapılan küçük bir çalışmada benazepril tedavisine, kan üre azotu ve serum kreatinin düzeyi artışları eşlik etmiştir; bu artışlar, benazepril veya diüretik tedavisinin ya da beraberce her ikisinin bırakılması üzerine düzelmiştir. Bu gibi hastalar Cibadrex ile tedavi edilecek olursa, tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekir. Benazepril kullanan ve daha önce görünürde herhangi bir renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle benazeprilin bir diüretikle birlikte kullanılması durumunda kan üre azotunda ve serum kreatinin düzeylerinde genellikle küçük çapta ve geçici yükselmeler gelişmiştir. Bu tür hastalarda Cibadrex dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir. Hipertansif hastaların değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da her zaman için, mutlaka göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. “Kontrendikasyonlar” ve “Kullanım Şekli ve Dozu”). Agranülositoz/nötropeni: Bir ACE inhibitörü olan kaptoprilin agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu gösterilmiştir; böyle etkiler sistemik eritematöz lupus veya skleroderma gibi bir kollagen vasküler hastalığı da olan böbrek yetmezliği hastalarında daha sık olarak bildirilmiştir. Benazeprilin benzer sıklıkta agranülositoza neden olup olmadığını gösteren yeterli bilgi bulunmamaktadır. Kollagen vasküler hastalığı olan hastalarda, özellikle hastalık renal fonksiyon yetmezliği ile birlikte ise lökosit sayısının takibi düşünülmelidir. Hepatit ve karaciğer yetmezliği ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda çoğu kolestatik hepatit olmak üzere, bazıları öldürücü, akut karaciğer yetmezliği nadiren bildirilmiştir. Mekanizma bilinmemektedir. ACE inhibitörleri alırken sarılık gelişen veya hepatik enzimlerinde belirgin yükselme olan hastalar ACE inhibitörlerini kesmeli ve yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişikliklerin karaciğer komasını davet edebilmesi nedeniyle Cibadrex, karaciğer fonksiyonu bozuk veya ilerleyici karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. “Karaciğer yetmezliği”). Sistemik lupus eritematozus Tiyazid grubu diüretiklerin sistemik lupus eritematozusu şiddetlendirebildiği veya aktive edebildiği bildirilmiştir. Serum elektrolit değişiklikleri Benazepril dahil ACE inhibitörleri ile tedavi sırasında serum potasyum düzeylerinin, ender de olsa yükselebildiği gözlemlenmiştir. Tiyazid grubu diüretik tedavisine hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz eşlik etmiştir. Bu bozukluklar bazen, aşağıdaki semptomlardan birine veya birkaçına neden olabilir: Ağız kuruluğu, susuzluk, dermansızlık, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı. Hipokalemi ayrıca kalbin digitalisin toksik etkisine karşı duyarlı duruma geçmesine veya bu konuda mevcut duyarlığın şiddetlenmesine neden olabilir. Hipokalemi riski en çok karaciğer sirozu vakalarında, hızla diürez gelişen hastalarda, oral yoldan yeterli elektrolit alamayanlarda ve birlikte kortikosteroid ya da ACTH kullanmakta olanlarda söz konusudur. Herhangi bir elektrolit dengesi bozukluğunun farkedilebilmesi için serum elektrolitleri başlangıçta ve daha sonra da düzenli aralıklarla ölçülmelidir. Bir ACE inhibitörü ve Cibadrex dahil tiyazid grubu bir diüretik kullanan hastalara, kesinlikle gerekli olmadığı takdirde potasyum tuzları veya potasyum kaybını önleyen bir diüretik verilmemelidir (bkz. “İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler”). Tiyazid grubu diüretikler, vücuttan atılan kalsiyum miktarını azaltır. Bu diüretikleri uzun süre kullanan hastalarda hiperkalsemi ve hipofosfatemiyle birlikte patolojik paratiroid bezi değişiklikleri gözlemlenmiştir. Hiperkalsemi gelişirse, bunun nedenini ortaya çıkarmak gerekir. Hiperparatiroidizmin genellikle rastlanan komplikasyonları olan böbrek taşı, kemik rezorpsiyonu ve peptik ülserasyon, bu hastalarda görülmemiştir. Tiyazid grubu diüretikler idrara çıkan magnezyum miktarını artırarak hipomagnezemiye neden olabilir. Diğer metabolik bozukluklar: Yüksek dozlarda kullanılan tiyazid grubu diüretikler glikoz toleransını azaltabilir ve serumdaki kolesterol, trigliserid ve ürik asit düzeylerini yükseltebilir. Öksürük ACE inhibitörleri ile tedavide, muhtemelen endojen bradikinin parçalanmasının inhibisyonuna bağlı olarak, kuru, inatçı öksürük bildirilmiştir. Bu öksürük genellikle tedavinin kesilmesiyle geçer. Öksürüğün ayırdedici teşhisinde, ACE inhibitörünün neden olduğu öksürük dikkate alınmalıdır. Cerrahi/anestezi Hastanın bir ACE inhibitörü aldığı ameliyattan önce anesteziste bildirilmelidir. Hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi esnasında ACE inhibitörleri, dengeleyici renin salınmasına sekonder olarak anjiotensin II’nin oluşumunu durdurabilirler. Bu mekanizmaya bağlı hipotansiyon hacim artırmak suretiyle düzeltilmelidir. Aortik veya mitral stenoz: Diğer tüm vazodilatörlerle tedavide olduğu gibi, aortik veya mitral stenozu olan hastalarda çok dikkatli olmalıdır. Gebelik ve Emzirme döneminde kullanımı Cibadrex gebelik sırasında kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri gebe kadınlara verildiğinde fetal ve neonatal morbiditeye ve ölüme neden olabilirler. Dünya literatüründe böyle vakalar bildirilmiştir. Gebelik fark edildiğinde ACE inhibitörleri (Cibadrex dahil) olabildiğince çabuk kesilmelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde ACE inhibitörlerinin kullanımı hipotansiyon, neonatal kafatası hipoplazisi, anüri, geri dönebilen veya dönemeyen renal yetmezlik ve ölüm dahil fetal ve neonatal hasar ile ilişkili bulunmuştur. Muhtemelen azalmış fetal renal fonksiyon nedeniyle oligohidramnios da bildirilmiştir; bu ortamda oligohidramnios fetal kol-bacak kırıkları, kraniyofasiyal deformasyon ve hipoplastik akciğer gelişimi ile ilişkili olmuştur. Prematürite, intrauterin gelişme geriliği ve açık duktus arteriosus da bildirilmiş ancak bunların ACE inhibitörü ile bağlantısı olup olmadığı açıklığa kavuşmamıştır. İ lk üç aylık dönemde intrauterin olarak ACE inhibitörü ile karşılaşma sonrası böyle olumsuz etkiler görülmemiştir. Bu sadece birinci üç aylık dönemde ACE inhibitörleri alan kadınlar için kesindir. Hasta hamile kaldığında doktorun benazeprili en kısa zamanda kesmesi önerilir. Tiyazid grubu diüretiklere intrauterin olarak maruz kalınmasına fetal veya neonatal trombositopeni eşlik eder ve erişkinlerde görülen diğer advers reaksiyonlar eşlik edebilir. Hidroklorotiyazid, plasentadan geçer ve göbek veninde, anne plazmasındakine yakın konsantrasyonlara ulaşır. Amniyon sıvısında birikir ve buradaki konsantrasyonları, göbek veni plazmasındakinin 19 katına kadar çıkabilir. Benazepril ve benazeprilatın anne sütüne geçtiği anlaşılmıştır. Ancak maksimum konsantrasyonların plazmadakinin % 0.3’ü kadar olduğu görülmüştür. Bebeğin sistemik dolaşımına ulaşan benazeprilat fraksiyonu ihmal edilebilir düzeydedir. Hidroklorotiyazid de anne sütüne geçer ve süt salgılanmasını engelleyebilir. Cibadrex’in emzirme sırasında kullanılması önerilmez. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri Diğer antihipertansif ilaçlarda olduğu gibi, hastalara araç sürerken veya makine kullanırken tedbirli olmaları öğütlenmelidir.

// <![CDATA[//
// <![CDATA[//

İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:

1. CIBACEN