BCG-SSI KÜLTÜRÜ (Flakon)
Kullanım Şekli:
İmmunoterapi için önerilen doz 4 flakondur (120 mg). Bu doz kesinlikle
aşılmamalıdır. Mesanenin yüzeyel tümörlerinin intravezikal tedavisi
veya nükslerin önlenmesi amacıyla biyopsiden veya yapıldıysa
transüretral rezeksiyondan 7-14 gün sonra tedaviye başlanmalıdır.
Haftada bir uygulama yapılmak üzere 6 instilasyon uygulanır.
Endikasyonları:
Daha önce intravezikal yoldan tedavi uygulanmış olsun ya da olmasın;
mesanenin primer veya nükseden karsinoma in-Situ tedavi ve
profilaksisinde, TUR işlemini takiben Ta ve/veya T1 evresinde olan
primer veya nükseden papiller tümörlerin profilaksisinde veya bunların
herhangi bir kombinasyonunda endikedir.
Kontrendikasyonları:
Bir önceki hafta içerisinde trans-üretral rezeksiyon veya travmatik mesane
kateterizasyonu (hematüri ile birlikte) uygulanan hastalar; sistemik
BCG reaksiyonu tehlikesi nedeniyle, immünsüpresyon tedavisi altında
olan (ilaç veya radyasyon ile) veya immün sistemleri baskılanmış
hastalar; hastalığın şiddetlenmesine veya aynı anda sistemik BCG
reaksiyonu oluşma tehlikesi nedeniyle, aktif tüberkülozu olan
hastalar; halen veya daha önce sistemik BCG reaksiyonu görülen
hastalar; ateşin nedeni tesbit edilip gerekli değerlendirmeler
yapılmadıkça ateşli hastalar ve enfeksiyon düzelinceye kadar
bakteriyel idrar yolları enfeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar:
Zayıflatılmış canlı mikobakteriler içerir. Enfeksiyöz materyal gibi
muamele edilmelidir. İmmün yetmezliği olan kişiler temas etmemelidir.
İntravezikal uygulaması sırasında üriner bölgenin kontamine edilmemesi
ve üriner mukozada gereksiz travmalar oluşturulmamasına özellikle
dikkat edilmelidir. Transüretral Rezeksiyonu (TUR) takip eden 1.
haftanın tamamlanmasından önce intravezikal uygulanmaması
önerilmektedir. İntravezikal yoldan uygulaması dolayısıyla pürifiye
tüberkülin protein türevine (PPD) karşı artmış bir duyarlılık
oluşturabilir ve olası mikobakteriyel enfeksiyonların teşhis edilmesi
amacıyla yapılacak olan cilt testlerinde tüberküline karşı oluşan
reaksiyonların yorumlanmasını güçleştirebilir. Bu nedenle uygulaması
yapılmadan önce hastanın tüberküline karşı duyarlılığının belirlenmesi
tercih edilmelidir. Küçük mesane kapasiteli hastalarda mesane
kontraktürü riskinde artma sözkonusu olabildiğinden, bu durum gözönüne
alınarak tedaviye karar verilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu ile
BCG’den kaynaklanan sistitin birarada bulunması halinde genitoüriner
bölgede daha ciddi yan etkiler meydana gelebileceği ve BCG
basillerinin pek çok değişik türlerdeki antibiyotiklere karşı hassas
olmaları nedeniyle antimikrobiyal uygulamalar etkinliği azaltabileceği
için tedavi devam ederken herhangi bir bakteriyel idrar yolu
enfeksiyonu oluşması durumunda enfeksiyon tamamen iyileşinceye kadar
uygulama kesilmelidir. Benzer şekilde, başka enfeksiyonlar nedeni ile
antimikrobiyal tedavi alan hastalarda da bu tedavinin ilacın
etkinliğini azaltabileceği değerlendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde
üreme çalışmaları yapılmamıştır. Gebelerde kullanıldığında fetal bir
zarara yol açıp açmadığı veya üreme kapasitesine etkisi de
bilinmemektedir. Gebe bir kadına ancak kesin olarak gerek duyulduğu
takdirde uygulanmalıdır. Kadınlar tedavi süresince gebe kalmamaları
konusunda uyarılmalıdır. Sistemik BCG enfeksiyonu olan anneler,
çocuklarını enfekte edebilirler. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği
henüz bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelere uygulamasında
dikkat edilmelidir. Çocuklarda kullanımı için etkinliği ve emniyeti
henüz belirlenmemiştir.
Yan Etkileri:
İntravezikal uygulama, mesane içinde enflamatuvar cevaba neden olmakta
ve geçici ateş, hematüri, pollaküri ve disüri ile birlikte
görülmektedir. Bu tip reaksiyonlar BCG’nin istenilen cevabı verdiğini
ispatlamaktadır ancak hastalar ciddi yan etkiler açısından dikkatle
gözlenmelidir. Ciddi yan etkiler hastaların %1′inden azında
görülmektedir. Lokal: En yaygın olarak görülen lokal reaksiyonlar;
geçici dizüri ve sık idrara çıkmadır. Bu reaksiyonlar tedavinin
başlangıç aşamalarında sırasıyla hastaların %26 ve %14′ünde en az 1
kez gözlenmiştir. İdame tedavisi sırasında bu reaksiyonların görüldüğü
hasta oranı sırasıyla %46 ve %34′e kadar yükselmiştir. Hastaların
%11-19′unda gross hematüri görülmüş, hastaların %0.5′inden daha azında
daha ciddi yan etkiler oluşmuştur. Bakteriyel idrar yolları
enfeksiyonu, mesane kontraktürü, semptomatik granülamatöz prostat,
epididimo orşit, üretral tıkanma, renal abse gibi olgular ise nadiren
görülen rahatsızlıklardır. Sistemik: Tedavinin başlangıç aşamasında
(indüksiyon tedavisi) hastaların %17′sinde, idame tedavisi sırasında
ise %31′inde 48 saatten daha kısa süreyle 38.5 C’den düşük geçici ateş
oluşmuştur. Deri döküntüleri, artralji ve gezici artrit nadir görülür
ancak ciddi alerjik reaksiyon olarak değerlendirilmelidir. Sistemik
BCG Reaksiyonu nadiren görülür ve BCG’ye maruz kalındıktan sonra
oluşan sistemik granülamatöz bir hastalıktır. Buna rağmen BCG
basilini, etkilenen organlardan izole etmek genellikle zor olduğundan
bu tarz bir reaksiyonun, çoğunlukla ne dereceye kadar enfeksiyöz
prosese ya da enflamatuvar hipersensitivite reaksiyonuna yani sistemik
reaksiyona bağlı olduğu çoğunlukla bilinmemektedir. 12 saat veya daha
uzun süreyle 39.5 C veya üzerinde ateş; 48 saat veya daha uzun süreyle
38.5 C veya üzerinde ateş; pnömoni; hepatit; idrar yolları dışındaki
herhangi bir organda granülamatöz enflamasyonla seyreden işlev
bozukluğu veya dolaşım kollapsı, akut solunum sıkıntısı ve yaygın
intravasküler koagülasyon gibi klasik sepsis belirtilerden herhangi
birisinin varlığı halinde, başka bir etiyoloji bulunamadığı takdirde
olay sistemik BCG reaksiyonu olarak tanımlanabilir. Aort kapağı
protezi bulunan ve daha önce bakteriyel endokardit geçiren sadece bir
hastada sistemik BCG vakası rapor edilmiştir; bu olguların sistemik
BCG reaksiyonu için birer risk faktörü olup olmadığı bilinmemektedir.
Nadir vakalarda sistemik bir BCG reaksiyonu ölüme yol açabilmektedir.
İlaç Etkileşimleri:
Kemik iliği depresanları ve/veya immünsüpresan ilaç bileşimleri ve/veya
radyasyon uygulaması ilaca karşı oluşacak yanıtı zayıflatabilir veya
BCG enfeksiyonunun yayılma riskini artırır.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!