BARACLUDE (Film Tablet)
Kullanım Şekli:
Baraclude oral yoldan ve aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce
veya yaklaşık 2 saat sonra) alınmalıdır. Baraclude’un önerilen dozu
günde bir defa 0.5 mg’dır. Lamivudine-yanıt vermeyen hastalar için
önerilen doz günde bir defa 1 mg’dır (örn. lamivudin tedavisi
sırasında hepatit B viremi hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin
direnç [LVDR, YMDD] mutasyonları bulunanlarda). Kreatinin klerensi <50
ml/dakika olan hastalarda, hemodiyalizdeki yada sürekli ambulatuar
periton diyalizindeki (CAPD) hastalar dahil olmak üzere doz: Kreatinin
klirensi 30-<50: Günde bir defa 0.25 mg, lamivudine yanıt vermeyen
hastalarda günde bir defa 0.5 mg. Kreatinin klirensi 10-<30: Günde bir
defa 0.15 mg, lamivudine yanıt vermeyen hastalarda günde bir defa 0.3
mg. Kreatinin klirensi <10, hemodiyaliz (hemodiyalizden sonra
uygulanır) veya CAPD: Günde bir defa 0.05 mg, lamivudine yanıt
vermeyen hastalarda günde bir defa 0.1 mg. 16 yaşından küçük
hastalarda Baraclude’un güvenirliği ve etkinliği bilinmemektedir.
Endikasyonları:
Aktif karaciğer inflamasyonu kanıtları bulunan yetişkinlerde kronik hepatit
B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları:
Entekavire veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar:
Laktik asidoz/ steatozlu hepatomegali: Nükleosid analogların tek başına veya
antiretrovirallerle birlikte kullanımı sonucu, fatal vakalar dahil,
laktik asidoz ve steatozlu hepatomegali bildirilmiştir. Hepatitin
tedavi-sonrası alevlenmeleri: Hepatit tedavisini kesen hastalarda akut
hepatit alevlenmeleri bildirilmiştir. Tedavi sonrası alevlenmelerin
çoğu, kendiliğinden geçen sınırlı olaylar gibi görünmektedir. Ancak,
ölümcül olgular dahil şiddetli alevlenmeler olabilir. Bu olayların,
tedavinin kesilmesiyle nedensel bir bağlantısının olup olmadığı
bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesinden sonra, hepatik fonksiyon
tekrarlanan aralıklarla izlenmelidir. Uygun olduğunda, hepatit B
tedavisine yeniden başlanması gerekebilir. Renal bozukluğu olan
hastalarda doz ayarlanması önerilir. Karaciğer transplantı
alıcılarında güvenirliği ve etkinliği bilinmemektedir. Siklosporin
veya takrolimus gibi, renal fonksiyonu etkileyebilecek bir
immunosupresan alan karaciğer transplantı alıcılarında entekavir
tedavisinden önce ve sırasında renal fonksiyon dikkatle izlenmelidir.
Hastalara, entekavirin HBV bulaşma riskini azalttığının kanıtlanmadığı
ve bu nedenle uygun önlemlerin yine de alınması gerektiği
söylenmelidir. Hamilelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlarda yapılmış
yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar yoktur. Entekavir hamilelikte
yalnızca potansiyel yararı, fetüse olan riskine ağır bastığında
kullanılmalıdır. Entekavirin anneden bebeğe HBV geçişi üzerindeki
etkisine ilişkin veriler yoktur. Bu nedenle, neonatal HBV geçişini
önlemek için uygun müdahelelere başvurulmalıdır. Entekavir sıçanların
sütüne geçmektedir. İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Entekavir alan annelerin süt vermemesi bildirilmelidir.
Yan Etkileri:
Entekavirle en azından olası ilgisi bulunan en sık advers olaylar baş
ağrısı (%9), halsizlik (%6), baş dönmesi (%4) ve bulantı (%3)
olmuştur. Nükleozit-naiv hastalardaki deneyim (HBeAg pozitif ve
negatif): Şiddeti orta veya daha fazla olan ve entekavir tedavisiyle
en azından olası ilgisi olduğu düşünülen advers reaksiyonlar: Sık:
Halsizlik, baş ağrısı. Nadiren: Uykusuzluk, baş dönmesi, uyuklama
hali, bulantı, diyare, dispepsi, kusma. Lamivudine-yanıt vermeyen
hastalarda deneyim: Sık: Baş ağrısı, diyare, dispepsi, halsizlik.
Tedavi boyunca hepatik fonksiyonun periyodik olarak izlenmesi
önerilir. Tedavinin kesilmesinden sonra alevlenmeler: Anti-hepatit B
virüs tedavisini kesen hastalarda akut hepatit alevlenmeleri
bildirilmiştir. HBV ve HIV virüsü ile ko-enfekte hastalarda
entekavirin advers etki ve laboratuvar testi anormallikleri profilleri
plaseboyla benzerdir.
İlaç Etkileşimleri:
Entekavir, ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden,
renal fonksiyonu azaltan veya aktif tübüler sekresyon için rekabete
giren tıbbi ürünlerle birlikte verildiğinde, her iki tıbbi ürünün
serum konsantrasyonları artabilir. Entekavir, lamivudin, adefovir
dipivoksil veya tenofovir dipiproksil fumarat ile birlikte
verildiğinde anlamlı ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Renal yoldan
atılan veya renal fonksiyonu etkileyen ilaçlarla birlikte uygulanması
değerlendirilmemiştir. Bu hastalar advers olaylar yönünden yakından
izlenmelidir. Entekavirin yemeklerle birlikte alınması emilimi %18-20
azaltır.
İlginizi Çekebilecek Diğer İlaçlar:
İlaç hakkında yorum yapın!